РЗН 2021/16232
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16232
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2021/16232
На медицинское изделие
Хирургическая система Versiusв составе:
1. Консоль хирурга - 1 шт.
2. Инструментальный прикроватный блок - от 1 до 3 шт. (при необходимости).
3. Визуализационный прикроватный блок - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
4. Биполярный зажим Мэриленд - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
5. Монополярный крючок - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
6. Монополярные изогнутые ножницы - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
7. Перфорированный зажим - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
8. Изогнутые ножницы - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
9. Иглодержатель - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
10. Рукав для инструментального прикроватного блока, стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 5 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
11. Рукав для инструментального прикроватного блока, длинный - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 5 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
12. Рукав для визуализационного прикроватного блока, стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 10 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
13. Рукав для визуализационного прикроватного блока, длинный - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 10 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
14. Рукав для головки камеры - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 25 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
15. Кабель биполярного инструмента - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
16. Кабель монополярного инструмента - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
17. Кабель биполярного прикроватного блока - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
18. Кабель монополярного прикроватного блока - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
19. Головка камеры Versius - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
20. Эндоскоп с углом наклона 0° - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
21. Эндоскоп с углом наклона 30° - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
22. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард ВольфГмбХ, с принадлежностями, производства "Рихард Вольф ГМБХ", Германия, РУ № РЗН 2017/5081 - от 1 до 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
22.1. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.1 тип 5163001.
22.2. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.2 тип 5164001.
23. Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) - от 1 до 10 шт. (при необходимости), в составе:
23.1. Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) - 1 шт.
23.2. Кабель учебного устройства системы Versius - 1 шт.
23.3. Кабель HDMI - 1 шт.
24. Кабель вспомогательного экрана, длинный - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
25. Кабель вспомогательного экрана, короткий - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
26. Кабель видеосигнала, длинный - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
27. Кабель видеосигнала, короткий - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
28. Кабель прикроватного блока, короткий - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
29. Кабель прикроватного блока, длинный - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
30. Вставка манжеты рукава - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 100 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
31. Изолирующая муфта - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 12 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
32. Световолоконный кабель - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
33. Кабель питания консоли - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация, в составе:
1. Руководство по эксплуатации Хирургической системы Versius - 1 шт.
2. Руководство по инструментам и принадлежностям системы Versius - 1 шт.
3. Инструкции по повторной обработке инструментов системы Versius - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации учебного устройства системы Versius (тренажера/симулятора) - 1 шт.
5. Инструкции по использованию кабелей электрохирургических инструментов - 1 шт.
6. Инструкция по применению эндоскопов - 1 шт.
7. Инструкция по применению источника света - 1 шт.
8. Инструкция по применению световолоконных кабелей - 1 шт.
9. Схема режимов работы манипулятора - 1 шт.
10. Контрольные листы и плакаты по стерилизации - 1 шт.
11. Инструкции по повторной обработке инструментов - 1 шт.
12. Хирургические инструменты системы Versius - Обобщенные инструкции по повторной обработке на русском языке - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МТП"
Производитель
"СиЭмАр Сёрджикал Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, CMR Surgical Ltd., 1 Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16232
Вид медицинского изделия:
271800
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.129
медицинского изделия: 32.50.50.129
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_