РЗН 2021/16231
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16231
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2021/16231
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антител к Тreponema pallidum в сыворотке и/или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа - Syphilis Total AbI. Syphilis Total Ab - 96 тестов,
в составе:
1. R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.
2. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution) (20Х), 70 мл/флакон - 1 шт.
3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 2,1 мл/флакон - 1 шт.
4. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,6 мл/флакон - 1 шт.
5. R6 Конъюгат 1 (Conjugate I), 8 мл/флакон - 1 шт.
6. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 14 мл/флакон - 1 шт.
7. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт.
8. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution) (1IX), 5 мл/флакон - 1 шт.
9. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Syphilis Total Ab - 480 тестов, в составе:
1. R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 5 шт.
2. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution) (20Х), 235 мл/флакон - 1 шт.
3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 2,1 мл/флакон - 1 шт.
4. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,6 мл/флакон - 1 шт.
5. R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 30 мл/флакон - 1 шт.
6. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 60 мл/флакон - 1 шт.
7. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт.
8. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution) (1IX), 5 мл/флакон - 1 шт.
9. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Производитель
"Био-Рад"
Место производства медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3, Boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16231
Вид медицинского изделия:
244320
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_