РЗН 2021/16188
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16188
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2021/16188
На медицинское изделие
Материал стоматологический для восстановления и реставрации твердых тканей зубов "РЕЛАЙТ®" по ТУ 32.50.11-028-67200978-2019варианты исполнения:
1. Набор ознакомительный 028.11.1, в составе:
1.1. Дозатор с пастой (цвет А1) - 1 шт.
1.2. Дозатор с пастой (цвет А2) - 1 шт.
1.3. Дозатор с пастой (цвет А3) - 1 шт.
1.4. Дозатор с пастой (цвет А3.5) - 1 шт.
1.5. Дозатор с пастой (цвет В3) - 1 шт.
1.6. Дозатор с пастой (цвет С2) - 1 шт.
1.7. Дозатор с пастой (цвет D3) - 1 шт.
1.8. Дозатор с пастой (цвет UD) - 1 шт.
1.9. Адгезив светового отверждения (флакон) - 1 шт. (при необходимости).
1.10. Гель для травления (шприц) - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Поли - панель, производства ООО «Дельтика», Россия, РУ № РЗН 2013/227 - 1 шт. (при необходимости).
1.12. JNB Микроаппликаторы стоматологические, производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349 - не более 25 шт. (при необходимости).
1.13. Инструкция по применению - 1 шт.
1.14. Ложемент - 1 шт.
1.15. Упаковка - 1 шт.
2. Набор ознакомительный 028.11.2, в составе:
2.1. Дозатор с пастой (цвет А1) - 1 шт.
2.2. Дозатор с пастой (цвет А2) - 1 шт.
2.3. Дозатор с пастой (цвет А3) - 1 шт.
2.4. Дозатор с пастой (цвет А3.5) - 1 шт.
2.5. Дозатор с пастой (цвет В2) - 1 шт.
2.6. Дозатор с пастой (цвет С2) - 1 шт.
2.7. Дозатор с пастой (цвет ОА2) - 1 шт.
2.8. Дозатор с пастой (цвет ОА3) - 1 шт.
2.9. Адгезив светового отверждения (флакон) - 1 шт.
2.10. Гель для травления (шприц) - 1 шт. (при необходимости).
2.11. Поли - панель, производства ООО «Дельтика», Россия, РУ № РЗН 2013/227 - 1 шт. (при необходимости).
2.12. JNB Микроаппликаторы стоматологические, производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349 - не более 25 шт. (при необходимости).
2.13. Инструкция по применению - 1 шт.
2.14. Ложемент - 1 шт.
2.15. Упаковка - 1 шт.
3. Набор ознакомительный 028.11.3, в составе:
3.1. Дозатор с пастой (цвет А1) - 1 шт.
3.2. Дозатор с пастой (цвет А2) - 1 шт.
3.3. Дозатор с пастой (цвет А3) - 1 шт.
3.4. Дозатор с пастой (цвет А3.5) - 1 шт.
3.5. Дозатор с пастой (цвет В3) - 1 шт.
3.6. Дозатор с пастой (цвет С2) - 1 шт.
3.7. Дозатор с пастой (цвет D3) - 1 шт.
3.8. Дозатор с пастой (цвет ОА2) - 1 шт.
3.9. Адгезив светового отверждения (флакон) - 1 шт. (при необходимости).
3.10. Гель для травления (шприц) - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Поли - панель, производства ООО «Дельтика», Россия, РУ № РЗН 2013/227 - 1 шт. (при необходимости).
3.12. JNB Микроаппликаторы стоматологические, производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349 - не более 25 шт. (при необходимости).
3.13. Инструкция по применению - 1 шт.
3.14. Ложемент - 1 шт.
3.15. Упаковка (короб) - 1 шт.
4. Набор пробный 028.12, в составе:
4.1. Дозатор с пастой (цвет А2) - 1 шт.
4.2. Дозатор с пастой (цвет А3) - 1 шт.
4.3. Дозатор с пастой (цвет А3.5) - 1 шт.
4.4. Дозатор с пастой (цвет ОА2) - 1 шт.
4.5. Адгезив светового отверждения (флакон) - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Гель для травления (шприц) - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Поли - панель, производства ООО «Дельтика», Россия, РУ № РЗН 2013/227 - 1 шт. (при необходимости).
4.8. JNB Микроаппликаторы стоматологические, производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349 - не более 25 шт. (при необходимости).
4.9. Инструкция по применению - 1 шт.
4.10. Ложемент - 1 шт.
4.11. Упаковка - 1 шт.
5. Набор стандартный 028.13, в составе:
5.1. Дозатор с пастой (цвет А1) - 1 шт.
5.2. Дозатор с пастой (цвет А2) - 2 шт.
5.3. Дозатор с пастой (цвет А3) - 2 шт.
5.4. Дозатор с пастой (цвет А3.5) - 1 шт.
5.5. Адгезив светового отверждения (флакон) - 1 шт. (при необходимости).
5.6. Гель для травления (шприц) - не более 2 шт. (при необходимости).
5.7. Паста «Полирен® № 3» (шприц), производства ООО "ТехноДент", Россия, РУ № ФСР 2012/13179 - 1 шт. (при необходимости).
5.8. Поли - панель, производства ООО «Дельтика», Россия, РУ № РЗН 2013/227 - 1 шт. (при необходимости).
5.9. JNB Микроаппликаторы стоматологические, производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349 - не более 25 шт. (при необходимости).
5.10. Инструкция по применению - 1 шт.
5.11. Ложемент - 1 шт.
5.12. Упаковка - 1 шт.
Принадлежности:
1. Насадки сменные - не более 25 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТехноДент"
Место производства медицинского изделия
308519, Россия, Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/6
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16188
Вид медицинского изделия:
228410
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.180
медицинского изделия: 21.20.24.180
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_