РЗН 2021/16187
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16187
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.12.2021 № РЗН 2021/16187
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР в реальном времени «SARS-CoV-2 скрин» серия 7, серия 8, серия 9Форма комплектации 1:
1. Комплект реагентов для ручного выделения РНК и ДНК из биологического материала «НК-Магно 2» (НК-Магно 2).
2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ «SARS-CoV-2-скрин» (SARS-CoV-2).
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт качества.
Форма комплектации 2:
1. Комплект реагентов для автоматического выделения РНК и ДНК из биологического материала «НК-Магно 2» (НК-Магно 2).
2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ«БДК8-Со'У-2-скрин» (SARS-CoV-2).
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт качества.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЛабПэк"
Место производства медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16187
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_