РЗН 2021/16172
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16172
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2021 № РЗН 2021/16172
На медицинское изделие
Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 из биологического материала и приготовления реакционной смеси для проведения изотермической амплификации по ТУ 26.60.12-001-39070608-2020в составе:
1. Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 из биологического материала и приготовления реакционной смеси для проведения изотермической амплификации - 1 шт.
1.1. Верхний блок:
1.1.1. Декапер - 1 шт.
1.1.2. Блок автоматического дозирования растворов - 1 шт.
1.1.3. Платформа 1 - 3 шт.
1.1.4. Проставка 1-1 - 1 шт.
1.1.5. Платформа 2 - 1 шт.
1.1.6. Панель 2-1 - 1 шт.
1.1.7. Панель 2-2 - 1 шт.
1.1.8. Панель 2-3 - 1 шт.
1.1.9. Платформа 3 - 3 шт.
1.1.10. Платформа 4 - 1 шт.
1.1.11. Платформа 5 - 2 шт.
1.1.12. Платформа 6 - 1 шт.
1.1.13. Светодиодные лампы, маркировка моделей с префиксом LED, производитель "UNIEL LIGHTING СО., LTD", Китай, 2 шт.
1.2. Нижний блок:
1 2.1 Контейнер для твердых отходов - 1 шт.
1.2.2. Жгут трубок соединительных - 1 шт.
1.2.3. Трубка соединительная - 1 шт.
1 2.4. Контейнер №1 для технических нужд - 1 шт.
1.2.5. Контейнер №2 для технических нужд - 1 шт.
1.2.6. Контейнер №3 для технических нужд - 1 шт.
2. Дополнительное оборудование:
2.1. Портативные персональные электронные вычислительные машины (ноутбуки) торговой марки "ASUS", AsusTek Computer Inc.; персональные компьютеры переносные (ноутбуки) торговой марки "Lenovo", Lenovo PC НК Limited, с предустановленным программным обеспечением "LifeBot", версия программного обеспечения 1.0.22 - 1 шт. (при необходимости).
2.2. Мышь беспроводная WIRELESS MOUSE - 697, производитель "Mega Jet", Китай - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Разветвитель для компьютера USB HUB, модель Hue-52B, производитель "Axagon", Китай - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Адаптер-переходник USB - USB Type С, модель OTG - кабель, Китай - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Шнуры соединительные (Кабель питания) с маркировкой "Вurо", модели AN23-1000, производитель "Ningbo Ousheng Electric Со., Ltd", Китай - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Сканер штрихкодов промышленного применения торговой марки Honeywell International Inc., США - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Оборудование компрессорное; компрессоры воздушные, торговой марки "JAS", производства "ZHEJIANG NEW VISION IMP & EXP.CO LTD." - 1 шт.
2.8. Дозаторы пипеточные Eppendorf Research® Plus с принадлежностями. Вариант исполнения 1. Дозаторы механические переменного объема одноканальные, объемом 0,5-10 мкл, производства "Эппендорф АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11028 - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Дозаторы пипеточные Eppendorf Research® Plus с принадлежностями. Вариант исполнения 1. Дозаторы механические переменного объема одноканальные, объемом 100-1000 мкл, производства "Эппендорф АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11028 - 1 шт. (при необходимости).
2.10. Программное обеспечение "LifeBot", версия программного обеспечения 1.0.22 - 1 шт. (при необходимости).
3 Расходные материалы:
3.1. Наконечники одноразовые на 10 мкл в штативах по 96 ячеек - 3 шт. (при необходимости).
3.2. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах по 96 ячеек - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Фильтр-планшет на 96 ячеек - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Планшет 96-луночный с юбкой - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Емкости для раствора WS1 - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Емкости для раствора WS2 - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Пробирки в стрипах по 8 шт. с отдельными прикрепленными крышками - 3 шт. (при необходимости).
3.9. Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, класса В, производства ООО "НПФ "МедКом", Россия, Ру № ФСР 2012/14155 - 1 шт. (при необходимости).
4. Эксплуатационная документация:
4 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.2. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА"
Место производства медицинского изделия
420107, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 23, этаж манс., оф. 28
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16172
Вид медицинского изделия:
319250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.142
медицинского изделия: 26.51.53.142
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_