РЗН 2021/16171

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16171
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2021 № РЗН 2021/16171
На медицинское изделие
Установка стоматологическая SONZ, с принадлежностямиварианты исполнения: I. Установка стоматологическая SONZ, вариант исполнения Z-CHAIR 100, в составе: 1. Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое - 1 шт. 1.2. Распределительная коробка - 1 шт. 1.3. Пульт управления - 1 шт. 1.4. Переключатель ножной - 1 шт. 1.5. Обивка спинки - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Обивка сиденья - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Подголовник регулируемый - 1 шт. 1.8. Подлокотник - 2 шт. 2. Гидроблок, в составе: 2.1. Гидроблок - 1 шт. 2.2. Бутылка для воды (600 мл) - 1 шт. 2.3. Плевательница керамическая - 1 шт. 2.4. Кран омывателя плевательницы - 1 шт. 2.5. Омыватель плевательницы - 1 шт. 2.6. Фильтр плевательницы - 1 шт. 2.7. Керамическая крышка плевательницы - 1 шт. 3. Модуль врача с нижней системой подачи инструмента, в составе: 3.1. Блок управления - 1 шт. 3.2. Кронштейн модуля врача - 1 шт. 3.3. Шланги для инструментов на модуле врача - 4 шт. 3.4. Негатоскоп - 1 шт. 3.5. Коврик силиконовый для модуля врача - 1 шт. (при необходимости). 4. Светильник рабочий, в составе: 4.1. Штатив светильника - 1 шт. 4.2. Кронштейн светильника - 1 шт. 4.3. Светильник - 1 шт. 4.4. Ручка - 2 шт. 4.5. Кольцо орнаментное - 1 шт. 4.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Модуль ассистента, в составе: 5.1. Кронштейн - 1 шт. 5.2. Шланг слюноотсоса малой мощности - 1 шт. 5.3. Шланг слюноотсоса высокой мощности - 1 шт. 6. Стул рабочий (при необходимости), в составе: 6.1. Сиденье - 1 шт. 6.2. Спинка - 1 шт. 6.3. Подъёмный механизм стула - 1 шт. 6.4. Крестовина стула - 1 шт. 6.5. Колесо, диаметр 50 мм - 5 шт. 6.6. Набор крепёжных изделий, в составе: 6.6.1. Винт спинки, М6х22 - 2 шт. 6.6.2. Шайба Гровера, Ø6 мм - 4 шт. 6.6.3. Шайба плоская, Ø6 мм - 5 шт. 6.6.4. Винт вспомогательного рычага, М6х25 мм - 4 шт. 6.7. Инструкция по сборке. 7. Предохранитель 2А - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Предохранитель 6.3А - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство по установке, монтажу и обслуживанию - 1 шт. (при необходимости). II. Установка стоматологическая SONZ, вариант исполнения Z-CHAIR 300, в составе: 1. Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое - 1 шт. 1.2. Распределительная коробка. 1.3. Пульт управления - 1 шт. 1.4. Переключатель ножной. 1.5. Обивка спинки - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Обивка сиденья - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Подголовник регулируемый - 1 шт. 1.8. Подлокотник - 2 шт. 2. Гидроблок, в составе: 2.1. Гидроблок - 1 шт. 2.2. Бутылка для воды - 1 шт. 2.3. Плевательница керамическая - 1 шт. 2.4. Кран омывателя плевательницы - 1 шт. 2.5. Омыватель плевательницы - 1 шт. 2.6. Фильтр плевательницы - 1 шт. 2.7. Керамическая крышка плевательницы - 1 шт. 3. Модуль врача с нижней системой подачи инструмента, в составе: 3.1. Блок управления - 1 шт. 3.2. Кронштейн модуля врача - 1 шт. 3.3. Шланги для инструментов на модуле врача - 5 шт. 3.4. Коврик силиконовый для модуля врача - 1 шт. (при необходимости). 4. Светильник рабочий, в составе: 4.1. Штатив светильника - 1 шт. 4.2. Кронштейн светильника - 1 шт. 4.3. Светильник - 1 шт. 4.4. Ручка - 2 шт. 4.5. Кольцо орнаментное - 1 шт. 4.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Модуль ассистента, в составе. 5.1. Блок управления - 1 шт. 5.2. Кронштейн модуля ассистента - 1 шт. 5.3. Шланг слюноотсоса малой мощности - 1 шт. 5.4. Шланг слюноотсоса высокой мощности - 1 шт. 6. Стул рабочий (при необходимости), в составе: 6.1. Сиденье - 1 шт. 6.2. Спинка - 1 шт. 6.3. Подъёмный механизм стула - 1 шт. 6.4. Крестовина стула - 1 шт. 6.5. Колесо, диаметр 50 мм - 5 шт. 6.6. Набор крепёжых изделий, в составе: 6.6.1. Винт спинки, М6х22 - 2 шт. 6.6.2. Шайба гровера, Ø6 мм - 4 шт. 6.6.3. Шайба плоская, Ø6 мм - 5 шт. 6.6.4. Винт вспомогательного рычага, М6х25 мм - 4 шт. 6.7. Инструкция по сборке. 7. Предохранитель 2А - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Предохранитель 6.3А - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по установке, монтажу и обслуживанию - 1 шт. (при необходимости). Общие принадлежности: 1. Водопроводная труба Ø 8*6, длина 1,7 м - 1 шт. 2. Воздушная труба Ø 8*6, длина 1,7 м - 1 шт. 3. Чехол пластиковый - 1 шт. 4. Фильтр для всасывания (High) - 1 шт. 5. Впускной фильтр воды - 1 шт. 6. Переходник с 1/2′ на 1/4′ - 2 шт. 7. Переходник с 1/4′ на 8 мм - 2 шт. 8. Комплект запчастей, в составе: 8.1. Уплотнительное кольцо Ø 6.30*1.8 - 6 шт. 8.2. Уплотнительное кольцо Ø 5.0*1.5 - 6 шт. 8.3. Уплотнительное кольцо Ø 2.5*1.8 - 10 шт. 8.4. Пластиковое кольцо Ø 4 - 5 шт. 8.5. Пластиковое кольцо Ø 6 - 5 шт. 8.6. Пластиковое кольцо Ø 8 - 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДЕНТЕКС"
Производитель
"СОНЗ (Шанхай) Трейдинг Ко., Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Китай, SONZ (Shanghai) Trading Co., Ltd., Room 102, Building 16, No. 235 Sanlin Road, PuDong New Area Shanghai, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16171
Вид медицинского изделия: 119630
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_