РЗН 2021/16170
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16170
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2021 № РЗН 2021/16170
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum (бледная трепонема) в сыворотке (плазме) крови человека методом одностадийного иммуноферментного "сэндвич" анализа "СИФ-АТ Screen" по ТУ 21.20.23-010-41390295-2020в составе
Комплект 1
Иммуносорбент - 1 шт.;
К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (0,4 мл);
К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (0,8 мл);
ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл);
РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (10,0 мл);
ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл);
РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (13,0 мл);
Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл);
Пленка для заклеиванры планшета - 3 шт.;
Инструкция по использованию набора реагентов ? 1 шт.
? f
Комплект 2
Иммуносорбент - 2 шт.;
К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (0,4 мл);
К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (0,8 мл);
ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл);
РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (10,0 мл);
ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 2 флакона (1,3 мл);
РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 2 флакона (13,0 мл);
Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл);
Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
Инструкция по использованию набора реагентов ? 1 шт.
Комплект 3
Иммуносорбент - 5 шт.;
К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл);
К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл);
ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл);
РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (50,0 мл);
ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (6,1 мл);
РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (61,0 мл);
Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл);
Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
Инструкция по использованию набора реагентов ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16170
Вид медицинского изделия:
244320
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_