РЗН 2021/16165
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16165
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2021 № РЗН 2021/16165
На медицинское изделие
Система диагностическая для компьютерной сомнографии Watch-PAT 300в составе:
1. Аппарат диагностический для компьютерной сомнографии Watch-PAT 300 - 1 шт.
2. Браслет для Watch-PAT 300 - 1 шт.
3. Датчики сенсорные uРАТ (12 шт. в упаковке), не более 96 шт.
4. Датчик положения тела и храпа (SBP/RESBP) - 1 шт. (при необходимости).
5. Соединительный кабель USB - 1 шт. (при необходимости).
6. Кабель uРАТ, соединяющий аппарат с сенсорным датчиком - не более 12 шт.
7. Стикеры для датчика положения тела и храпа (12 шт. в упаковке), не более 96 шт. (при необходимости).
8. Программное обеспечение Zzz PAT.
9. Аппарат WatchPAT ONE с креплением на запястье, (12 шт. в упаковке), не более 96 шт., (при необходимости), в составе:
- пальцевой датчик - 1 шт.;
- нагрудный датчик - 1 шт.;
- батарейка - 1 шт.
10. Чемодан - 1 шт.
11. Инструкция - 1 шт.
12. Браслет для идентификации - 24 шт. в упаковке (при необходимости).
13. Кабель для браслета - 24 шт. в упаковке (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МЕДОКСИМА"
Производитель
"Итамар Медикал Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Itamar Medical Ltd., 9 Halamish Street, PO 3579, Caesarea, 3088900, Israel
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16165
Вид медицинского изделия:
274140
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_