РЗН 2021/16155

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16155
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2021 № РЗН 2021/16155
На медицинское изделие
Светильник хирургический светодиодный HyLED серии 8 с принадлежностямиI. Светильник хирургический светодиодный HyLED 8600, в составе: 1. Блок осветительный в вариантах исполнения: 1.1. Блок осветительный HyLED 8600, 1 шт. (при необходимости). 1.2. Блок осветительный HyLED 8600 для помещений с низким потолком и для мобильного светильника, 1 шт. (при необходимости). 2. Система подвесная одноплечевая, не более 3 шт. (при необходимости). 3. Система подвесная двухплечевая, не более 3 шт. (при необходимости). 4. Модуль питания, не более 5 шт. 5. Кожух защитный большой, не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 7. Паспорт, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка стерилизуемая для рукоятки центральной, 1 шт. 2. Адаптер для рукоятки центральной одноразовой, не более 5 шт. 3. Панель управления блока осветительного, не более 10 шт., с дополнительными функциями: 3.1. Функция регулировки цветовой температуры, 1 шт. (при необходимости). 3.2. Функция управления видеокамерой встраиваемой, 1 шт. (при необходимости). 4. Панель управления сенсорная стандартная, не более 10 шт. 5. Панель управления сенсорная поворотная, не более 10 шт. 6. Панель управления сенсорная настенная, не более 10 шт. 7. Панель управления настенная, не более 10 шт. 8. Камера на подвесном плече, не более 3 шт., в составе: 8.1. Камера на подвесном плече, 1 шт. 8.2. Рукоятка стерилизуемая для камеры на подвесном плече, не более 50 шт. 9. Рукоятка с резервным интерфейсом видеокамеры, не более 50 шт., в составе: 9.1. Рукоятка с резервным интерфейсом видеокамеры, 1 шт. 9.2. Рукоятка стерилизуемая, 1 шт. 10. Видеокамера встраиваемая, не более 5 шт., варианты исполнения: 10.1. Видеокамера встраиваемая (1080i), в составе: 10.1.1. Видеокамера встраиваемая (1080i), 1 шт. 10.1.2. Блок видео, 1 шт. 10.1.3. Рукоятка стерилизуемая для видеокамеры встраиваемой, не более 50 шт. 10.2. Видеокамера встраиваемая (FHD, digital), в составе: 10.2.1. Видеокамера встраиваемая (FHD, digital), 1 шт. 10.2.2. Блок видео, 1 шт. 10.2.3. Рукоятка стерилизуемая для видеокамеры встраиваемой, не более 50 шт. 11. Пульт дистанционного управления, не более 10 шт., в составе: 11.1. Пульт дистанционного управления, 1 шт. 11.2. Батарейка CR2025 3V для пульта дистанционного управления, 1 шт. 12. Держатель шарнирный с интерфейсом для подключения видеомонитора, не более 3 шт. 13. Держатель шарнирный с интерфейсом для подключения двух видеомониторов, не более 3 шт. 14. Модуль резервного питания, не более 5 шт. 15. Модуль управления, не более 10 шт. 16. Устройство записывающее цифровое HyRec, не более 5 шт., в составе: 16.1. Устройство записывающее цифровое HyRec, 1 шт. 16.2. Задний отсек, 1 шт. 16.3. USB-диск, 1 шт. 16.4. Кабель силовой 220 В, не более 10 шт. 16.5. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 17. Переходник с VGA на DVI, не более 10 шт. 18. DVI-D оптоволоконный преобразователь, не более 10 шт., в составе: 18.1. Кабель оптоволоконный, 3 шт. 18.2. Передатчик сигнала DVI оптический съемный 610Т, 1 шт. 18.3. Приемник сигнала DVI оптический съемный 610R, 1 шт. 18.4. Сетевой адаптер, 2 шт. 19. Кабель S-видео, не более 10 шт. 20. Кабель HDMI, не более 10 шт. 21. Кабель HD-SDI/SDI, не более 10 шт. 22. Кабель Y/Pb/Pr, не более 10 шт. 23. Система потолочного крепления анкерная с проставочными шпильками, металлическая разобранная, не более 3 шт. 24. Система потолочного крепления анкерная, металлическая разобранная, не более 3 шт. 25. Система потолочного крепления сквозная с проставочными шпильками, металлическая разобранная, не более 3 шт. 26. Система потолочного крепления сквозная, металлическая разобранная, не более 3 шт. 27. Фланец (225 мм), не более 5 шт. 28. Фланец (350 мм), не более 5 шт. 29. Фланец (500 мм), не более 5 шт. 30. Фланец (800 мм), не более 5 шт. 31. Фланец (1000 мм), не более 5 шт. 32. Кабель удлинительный для осветительного блока, не более 10 шт. 33. Кабель удлинительный для камеры, не более 10 шт. 34. Система подвесная трехплечевая, не более 3 шт. 35. Система подвесная четырехплечевая, не более 3 шт. 36. Кронштейн пружинный стандартный, не более 5 шт. 37. Кронштейн пружинный для использования в помещениях с низким потолком, не более 5 шт. 38. Кронштейн пружинный увеличенной грузоподъемности, не более 5 шт. 39. Кожух защитный малый, не более 5 шт. 40. Кожух защитный квадратный, не более 5 шт. 41. Модуль для установки дополнительного плеча, не более 5 шт. 42. Блок питания видео, не более 5 шт. II. Светильник хирургический светодиодный HyLED 8600/8600, в составе: 1. Блок осветительный в вариантах исполнения: 1.1. Блок осветительный HyLED 8600, 2 шт. (при необходимости). 1.2. Блок осветительный HyLED 8600 для помещений с низким потолком и для мобильного светильника, 2 шт. (при необходимости). 2. Система подвесная двухплечевая (при необходимости), не более 3 шт. 3. Система подвесная трехплечевая (при необходимости), не более 3 шт. 4. Модуль питания, не более 5 шт. 5. Кожух защитный большой (при необходимости), не более 5 шт. 6. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 7. Паспорт, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка стерилизуемая для рукоятки центральной, 1 шт. 2. Адаптер для рукоятки центральной одноразовой, не более 5 шт. 3. Панель управления блока осветительного, не более 10 шт., с дополнительными функциями: 3.1. Функция регулировки цветовой температуры, 1 шт. (при необходимости). 3.2. Функция управления видеокамерой встраиваемой, 1 шт. (при необходимости). 4. Панель управления сенсорная стандартная, не более 10 шт. 5. Панель управления сенсорная поворотная, не более 10 шт. 6. Панель управления сенсорная настенная, не более 10 шт. 7. Панель управления настенная, не более 10 шт. 8. Камера на подвесном плече, не более 3 шт., в составе: 8.1. Камера на подвесном плече, 1 шт. 8.2. Рукоятка стерилизуемая для камеры на подвесном плече, не более 50 шт. 9. Рукоятка с резервным интерфейсом видеокамеры, не более 50 шт., в составе: 9.1. Рукоятка с резервным интерфейсом видеокамеры, 1 шт. 9.2. Рукоятка стерилизуемая, 1 шт. 10. Видеокамера встраиваемая, не более 5 шт., варианты исполнения: 10.1. Видеокамера встраиваемая (1080i), в составе: 10.1.1. Видеокамера встраиваемая (1080i), 1 шт. 10.1.2. Блок видео, 1 шт. 10.1.3. Рукоятка стерилизуемая для видеокамеры встраиваемой, не более 50 шт. 10.2. Видеокамера встраиваемая (FHD, digital), в составе: 10.2.1. Видеокамера встраиваемая (FHD, digital), 1 шт. 10.2.2. Блок видео, 1 шт. 10.2.3. Рукоятка стерилизуемая для видеокамеры встраиваемой, не более 50 шт. 11. Пульт дистанционного управления, не более 10 шт., в составе: 11.1. Пульт дистанционного управления, 1 шт. 11.2. Батарейка CR2025 3V для пульта дистанционного управления, 1 шт. 12. Держатель шарнирный с интерфейсом для подключения видеомонитора, не более 3 шт. 13. Держатель шарнирный с интерфейсом для подключения двух видеомониторов, не более 3 шт. 14. Модуль резервного питания, не более 5 шт. 15. Модуль управления, не более 10 шт. 16. Устройство записывающее цифровое HyRec, не более 5 шт., в составе: 16.1. Устройство записывающее цифровое HyRec, 1 шт. 16.2. Задний отсек, 1 шт. 16.3. USB-диск, 1 шт. 16.4. Кабель силовой 220 В, не более 10 шт. 16.5. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 17. Переходник с VGA на DVI, не более 10 шт. 18. DVI-D оптоволоконный преобразователь, не более 10 шт., в составе: 18.1. Кабель оптоволоконный, 3 шт. 18.2. Передатчик сигнала DVI оптический съемный 610Т, 1 шт. 18.3. Приемник сигнала DVI оптический съемный 610R, 1 шт. 18.4. Сетевой адаптер, 2 шт. 19. Кабель S-видео, не более 10 шт. 20. Кабель HDMI, не более 10 шт. 21. Кабель HD-SDI/SDI, не более 10 шт. 22. Кабель Y/Pb/Pr, не более 10 шт. 23. Система потолочного крепления анкерная с проставочными шпильками, металлическая разобранная, не более 3 шт. 24. Система потолочного крепления анкерная, металлическая разобранная, не более 3 шт. 25. Система потолочного крепления сквозная с проставочными шпильками, металлическая разобранная, не более 3 шт. 26. Система потолочного крепления сквозная, металлическая разобранная, не более 3 шт. 27. Фланец (225 мм), не более 5 шт. 28. Фланец (350 мм), не более 5 шт. 29. Фланец (500 мм), не более 5 шт. 30. Фланец (800 мм), не более 5 шт. 31. Фланец (1000 мм), не более 5 шт. 32. Кабель удлинительный для осветительного блока, не более 10 шт. 33. Кабель удлинительный для камеры, не более 10 шт. 34. Система подвесная четырехплечевая, не более 3 шт. 35. Кронштейн пружинный стандартный, не более 5 шт. 36. Кронштейн пружинный для использования в помещениях с низким потолком, не более 5 шт. 37. Кронштейн пружинный увеличенной грузоподъемности, не более 5 шт. 38. Кожух защитный малый, не более 5 шт. 39. Кожух защитный квадратный, не более 5 шт. 40. Модуль для установки дополнительного плеча, не более 5 шт. 41. Блок питания видео, не более 5 шт. III. Светильник хирургический светодиодный HyLED 8600/8600/8600, в составе: 1. Блок осветительный в вариантах исполнения: 1.1. Блок осветительный HyLED 8600, 3 шт. (при необходимости). 1.2. Блок осветительный HyLED 8600 для помещений с низким потолком и для мобильного светильника, 3 шт. (при необходимости). 2. Система подвесная трехплечевая (при необходимости), не более 3 шт. 3. Система подвесная четырехплечевая (при необходимости), не более 3 шт. 4. Модуль питания, не более 5 шт. 5. Кожух защитный большой (при необходимости), не более 5 шт. 6. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 7. Паспорт, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка стерилизуемая для рукоятки центральной, 1 шт. 2. Адаптер для рукоятки центральной одноразовой, не более 5 шт. 3. Панель управления блока осветительного, не более 10 шт., с дополнительными функциями: 3.1. Функция регулировки цветовой температуры, 1 шт. (при необходимости). 3.2. Функция управления видеокамерой встраиваемой, 1 шт. (при необходимости). 4. Панель управления сенсорная стандартная, не более 10 шт. 5. Панель управления сенсорная поворотная, не более 10 шт. 6. Панель управления сенсорная настенная, не более 10 шт. 7. Панель управления настенная, не более 10 шт. 8. Камера на подвесном плече, не более 3 шт., в составе: 8.1. Камера на подвесном плече, 1 шт. 8.2. Рукоятка стерилизуемая для камеры на подвесном плече, не более 50 шт. 9. Рукоятка с резервным интерфейсом видеокамеры, не более 50 шт., в составе: 9.1. Рукоятка с резервным интерфейсом видеокамеры, 1 шт. 9.2. Рукоятка стерилизуемая, 1 шт. 10. Видеокамера встраиваемая, не более 5 шт., варианты исполнения: 10.1. Видеокамера встраиваемая (1080i), в составе: 10.1.1. Видеокамера встраиваемая (1080i), 1 шт. 10.1.2. Блок видео, 1 шт. 10.1.3. Рукоятка стерилизуемая для видеокамеры встраиваемой, не более 50 шт. 10.2. Видеокамера встраиваемая (FHD, digital), в составе: 10.2.1. Видеокамера встраиваемая (FHD, digital), 1 шт. 10.2.2. Блок видео, 1 шт. 10.2.3. Рукоятка стерилизуемая для видеокамеры встраиваемой, не более 50 шт. 11. Пульт дистанционного управления, не более 10 шт., в составе: 11.1. Пульт дистанционного управления, 1 шт. 11.2 Батарейка CR2025 3V для пульта дистанционного управления, 1 шт. 12. Держатель шарнирный с интерфейсом для подключения видеомонитора, не более 3 шт. 13. Держатель шарнирный с интерфейсом для подключения двух видеомониторов, не более 3 шт. 14. Модуль резервного питания, не более 5 шт. 15. Модуль управления, не более 10 шт. 16. Устройство записывающее цифровое HyRec, не более 5 шт., в составе: 16.1. Устройство записывающее цифровое HyRec, 1 шт. 16.2. Задний отсек, 1 шт. 16.3. USB-диск, 1 шт. 16.4. Кабель силовой 220 В, не более 10 шт. 16.5. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 17. Переходник с VGA на DVI, не более 10 шт. 18. DVI-D оптоволоконный преобразователь, не более 10 шт., в составе: 18.1. Кабель оптоволоконный, 3 шт. 18.2. Передатчик сигнала DVI оптический съемный 610Т, 1 шт. 18.3. Приемник сигнала DVI оптический съемный 610R, 1 шт. 18.4. Сетевой адаптер, 2 шт. 19. Кабель S-видео, не более 10 шт. 20. Кабель HDMI, не более 10 шт. 21. Кабель HD-SDI/SDI, не более 10 шт. 22. Кабель Y/Pb/Pr, не более 10 шт. 23. Система потолочного крепления анкерная с проставочными шпильками, металлическая разобранная, не более 3 шт. 24. Система потолочного крепления анкерная, металлическая разобранная, не более 3 шт. 25. Система потолочного крепления сквозная с проставочными шпильками, металлическая разобранная, не более 3 шт. 26. Система потолочного крепления сквозная, металлическая разобранная, не более 3 шт. 27. Фланец (225 мм), не более 5 шт. 28. Фланец (350 мм), не более 5 шт. 29. Фланец (500 мм), не более 5 шт. 30. Фланец (800 мм), не более 5 шт. 31. Фланец (1000 мм), не более 5 шт. 32. Кабель удлинительный для осветительного блока, не более 10 шт. 33. Кабель удлинительный для камеры, не более 10 шт. 34. Кронштейн пружинный стандартный, не более 5 шт. 35. Кронштейн пружинный для использования в помещениях с низким потолком, не более 5 шт. 36. Кронштейн пружинный увеличенной грузоподъемности, не более 5 шт. 37. Кожух защитный малый, не более 5 шт. 38. Кожух защитный квадратный, не более 5 шт. 39. Модуль для установки дополнительного плеча, не более 5 шт. 40. Блок питания видео, не более 5 шт. IV. Светильник хирургический светодиодный HyLED 8600M, в составе: 1. Блок осветительный HyLED 8600 для помещений с низким потолком и для мобильного светильника, 1 шт. (при необходимости). 2. Кронштейн пружинный для использования в помещениях с низким потолком, не более 5 шт. (при необходимости). 3. Кронштейн пружинный, не более 5 шт. (при необходимости). 4. Стойка, 1 шт. 5. Основание мобильное, 1 шт. 6. Кабель силовой 220 В, не более 5 шт. 7. Блок аккумуляторный, не более 10 шт. 8. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 9. Паспорт, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка стерилизуемая для рукоятки центральной, 1 шт. 2. Панель управления блока осветительного, не более 5 шт., с дополнительной функцией: 2.1. Функция регулировки цветовой температуры, 1 шт. (при необходимости). 3. Панель управления сенсорная стандартная, не более 5 шт. 4. Панель управления сенсорная поворотная, не более 5 шт. 5. Колесо, не более 20 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Нанкин Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16155
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_