РЗН 2021/16151
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16151
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2021 № РЗН 2021/16151
На медицинское изделие
Имплантат инъекционный Luminera на основе гиалуроновой кислоты в шприцев вариантах исполнения:
I. Luminera Hydryalix Deep, в составе:
1. Шприц стерильный наполненный 1.25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2. Игла стерильная 0,40x13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Карточка пациента - 1 шт.
5. Стикер - 2 шт.
II. Luminera Hydryalix Lips, в составе:
1. Шприц стерильный наполненный 1.25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2. Игла стерильная 0,40x13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Карточка пациента - 1 шт.
5. Стикер - 2 шт.
III. Luminera Hydryalix Gentle, в составе:
1. Шприц стерильный наполненный 1.25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2. Игла стерильная 0,40x13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Карточка пациента - 1 шт.
5. Стикер - 2 шт.
IV. Luminera Hydryalix Ultra Deep, в составе:
1. Шприц стерильный наполненный 1.25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2. Игла стерильная 0,40x13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Карточка пациента - 1 шт.
5. Стикер - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Элмас"
Производитель
"Панаксиа Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, Panaxia Ltd., 1 Bat Sheva St, Lod, Israel
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16151
Вид медицинского изделия:
122090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_