РЗН 2021/16130
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16130
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.12.2021 № РЗН 2021/16130
На медицинское изделие
Материалы стоматологические для установки ортодонтических изделий с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Адгезив для ортодонтических изделий GoTo в шприце (номер по каталогу GTP), в составе:
- адгезив для ортодонтических изделий GoTo в шприце, 4 г - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Композит жидкий микронаполненный FlowTain в шприце с наконечниками (номер по каталогу FT), в составе:
- композит жидкий микронаполненный FlowTain в шприце, 1,5 г - 1 шт.;
- наконечники FlowTain 1 мм (19G) (поставляются отдельно, номер по каталогу 19TIPS10) - до 15 шт. в каждой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Композит жидкий микронаполненный пониженной вязкости FlowTain L.V. в шприце с наконечниками (номер по каталогу FTLV), в составе:
- композит жидкий микронаполненный пониженной вязкости FlowTain L.V. в шприце, 1,5 г - 1 шт.;
- наконечники FlowTain L.V. 0,7 мм (22G) (поставляются отдельно, номер по каталогу 22TIPS10) - до 15 шт. в каждой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Композит жидкий гибридный Light Cure Retainer L.C.R. в шприце с наконечниками (номер по каталогу LCR), в составе:
- композит жидкий гибридный Light Cure Retainer L.C.R. в шприце, 5 г - 1 шт.;
- наконечники - 5 шт. в упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Композит жидкий гибридный Light Cure Retainer L.C.R. в шприце с наконечниками (номер по каталогу LCR15), в составе:
- композит жидкий гибридный Light Cure Retainer L.C.R. в шприце, 1,5 г - 1 шт.;
- наконечники - 5 шт. в упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Цемент копомерный UltraBand-Lok в шприце (номер по каталогу NFUBLPP), в составе:
- цемент копомерный UltraBand-Lok в шприце, 5 г - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Цемент копомерный UltraBand-Lok в шприце, синий оттенок (номер по каталогу NFUBLBPP), в составе:
- цемент копомерный UltraBand-Lok в шприце, синий оттенок, 5 г - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Гель протравочный для керамических материалов Porc-Etch с защитным гелем (номер по каталогу POE), в составе:
- гель протравочный, 7 г - 1 шт.;
- гель защитный, 3 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Материал адгезивный полимерный Assure Paste в шприце (номер по каталогу APP), в составе:
- Материал адгезивный полимерный Assure Paste в шприце, 5 г - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Материал адгезивный полимерный Assure Plus All Surface во флаконе (номер по каталогу PLUS2ML), в составе:
- материал адгезивный полимерный Assure Plus All Surface во флаконе, 2 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
11. Материал адгезивный полимерный Assure Plus All Surface во флаконе (номер по каталогу PLUS), в составе:
- материал адгезивный полимерный Assure Plus All Surface во флаконе, 6 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. Краситель Perfect-A-Smile, в вариантах исполнения:
12.1. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок Блич (номер по каталогу PPBL), в составе:
- краситель Perfect-A-Smile, оттенок Блич, 4 г - 1 шт.;
- шпатель - 1 шт.;
- микрощетка - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
12.2. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок A1 (номер по каталогу РРА1), в составе:
- краситель Perfect-A-Smile, оттенок A1, 4 г - 1 шт.;
- шпатель - 1 шт.;
- микрощетка - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
12.3. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок A2 (номер по каталогу РРА2), в составе:
- краситель Perfect-A-Smile, оттенок A2, 4 г - 1 шт.;
- шпатель - 1 шт.;
- микрощетка - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
12.4. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок A3.5 (номер по каталогу РРА35), в составе:
- краситель Perfect-A-Smile, оттенок A3.5, 4 г - 1 шт.;
- шпатель - 1 шт.;
- микрощетка - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
12.5. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок B1 (номер по каталогу РРВ1), в составе:
- краситель Perfect-A-Smile, оттенок B1, 4 г - 1 шт.;
- шпатель - 1 шт.;
- микрощетка - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
12.6. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок C1 (номер по каталогу РРС1), в составе:
- краситель Perfect-A-Smile, оттенок C1, 4 г - 1 шт.;
- шпатель - 1 шт.;
- микрощетка - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
12.7. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок C4 (номер по каталогу РРС4), в составе:
- краситель Perfect-A-Smile, оттенок C4, 4 г - 1 шт.;
- шпатель - 1 шт.;
- микрощетка - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
12.8. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок D3 (номер по каталогу PPD3), в составе:
- краситель Perfect-A-Smile, оттенок D3, 4 г - 1 шт.;
- шпатель - 1 шт.;
- микрощетка - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
12.9. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок Светлый (номер по каталогу PASL), в составе:
- краситель Perfect-A-Smile, оттенок Светлый, 4 г - 1 шт.;
- шпатель - 1 шт.;
- микрощетка - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
12.10. Краситель Perfect-A-Smile, оттенок Средний (номер по каталогу PASM), в составе:
- краситель Perfect-A-Smile, оттенок Средний, 4 г - 1 шт.;
- шпатель - 1 шт.;
- микрощетка - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
13. Праймер для металлов (номер по каталогу ME), в составе:
- праймер для металлов, 8 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
14. Кондиционер для керамических материалов (номер по каталогу РО), в составе:
- кондиционер для керамических материалов, 8 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
15. Кондиционер для пластика (номер по каталогу PL), в составе:
- кондиционер для пластика, 10 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Наконечники щёток, 250 шт. в упаковке (номер по каталогу ВТ250).
2. Держатель для одноразовых щеток (номер по каталогу ВН).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОРТОЛАЙТ МСК"
Производитель
"Релайнс Ортодонтик Продактс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, , Reliance Orthodontic Products, Inc., 1540 West Thorndale Avenue, Itasca, Illinois 60143, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16130
Вид медицинского изделия:
119400
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.190
медицинского изделия: 32.50.11.190
Приказом Росздравнадзора от 22.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_