РЗН 2021/16127
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16127
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.12.2021 № РЗН 2021/16127
На медицинское изделие
Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ -"ПРОМЕТ" по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019в составе:
1. Фартук рентгенозащитный односторонний модель «Стандарт», в вариантах исполнения:
- фартук рентгенозащитный односторонний модель «Стандарт», свинцовый эквивалент 0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.;
- фартук рентгенозащитный односторонний модель «Стандарт», свинцовый эквивалент 0,35 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.;
- фартук рентгенозащитный односторонний модель «Стандарт», свинцовый эквивалент 0,5 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.
2. Фартук рентгенозащитный односторонний модель «Комфорт», в вариантах исполнения:
- фартук рентгенозащитный односторонний модель «Комфорт», свинцовый эквивалент 0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.;
- фартук рентгенозащитный односторонний модель «Комфорт», свинцовый эквивалент 0,35 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.;
- фартук рентгенозащитный односторонний модель «Комфорт», свинцовый эквивалент 0,5 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.
3. Фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», в вариантах исполнения:
- фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», свинцовый эквивалент (спереди) 0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.;
- фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,25/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.;
- фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», свинцовый эквивалент (спереди) 0,35 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.;
- фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,35/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.;
- фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», свинцовый эквивалент (спереди) 0,5 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.;
- фартук рентгенозащитный односторонний модель «Супер Комфорт», свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,5/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.
4. Фартук рентгенозащитный двухсторонний, в вариантах исполнения:
- фартук рентгенозащитный двухсторонний, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,35/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.;
- фартук рентгенозащитный двухсторонний, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,5/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.
5. Халат рентгенозащитный, в вариантах исполнения:
- халат рентгенозащитный, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,35/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.;
- халат рентгенозащитный, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,5/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.
6. Жилет рентгенозащитный, в вариантах исполнения:
- жилет рентгенозащитный, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,35/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.;
- жилет рентгенозащитный, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,5/0,25 mmPb, размером: SM (42-44), ММ (46-54), LM (56-60) - 1 шт.
7. Юбка рентгенозащитная, в вариантах исполнения:
- юбка рентгенозащитная, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,35/0,25 mmPb, размером: длина 40 см ММ (46-54), длина 50 см ММ (46-54), длина 50 см LM (56-60), длина 60 см ММ (46-54), длина 60 см LM (56-60), длина 70 см ММ (46-54) - 1 шт.;
- юбка рентгенозащитная, свинцовый эквивалент (спереди/сзади) 0,5/0,25 mmPb, размером: длина 40 см ММ (46-54), длина 50 см ММ (46-54), длина 50 см LM (56-60), длина 60 см ММ (46-54), длина 60 см LM (56-60), длина 70 см ММ (46-54) - 1 шт.
8. Воротник рентгенозащитный, в вариантах исполнения:
- воротник рентгенозащитный, свинцовый эквивалент 0,35 mmPb - 1 шт.;
- воротник рентгенозащитный, свинцовый эквивалент 0,5 mmPb - 1 шт.
9. Шапочка рентгенозащитная, в вариантах исполнения:
- шапочка рентгенозащитная, свинцовый эквивалент 0,35 mmPb - 1 шт.;
- шапочка рентгенозащитная, свинцовый эквивалент 0,5 mmPb - 1 шт.
10. Передник рентгенозащитный, в вариантах исполнения:
- передник рентгенозащитный, свинцовый эквивалент 0,35 mmPb - 1 шт.;
- передник рентгенозащитный, свинцовый эквивалент 0,5 mmPb - 1 шт.
11. Накидка (пелерина) рентгенозащитная - 1 шт.
12. Фартук рентгенозащитный стоматологический - 1 шт.
13. Фартук рентгенозащитный стоматологический для ортопантомографии - 1 шт.
14. Пластина рентгенозащитная, размером 60х100 см - 1 шт.
15. Набор рентгенозащитных пластин НРП-1, в составе:
- пластина рентгенозащитная, размером 10х10 см - 2 шт.;
- пластина рентгенозащитная, размером 10х30 см - 2 шт.;
- пластина рентгенозащитная овальная, размером 12х30 см - 1 шт.;
- пластина рентгенозащитная треугольная, размер стороны 23 см - 1 шт.;
- пластина рентгенозащитная овальная, размером 42 х 15 см - 1 шт.
16. Набор рентгенозащитных пластин НРП-2, в составе:
- пластина рентгенозащитная, размером 15 х 40 см - 4 шт.
17. Перчатки рентгенозащитные, в вариантах исполнения:
- перчатки рентгенозащитные, свинцовый эквивалент 0,25 mmPb - 1 пара.;
- перчатки рентгенозащитные, свинцовый эквивалент 0,35 mmPb - 1 пара.;
- перчатки рентгенозащитные, свинцовый эквивалент 0,5 mmPb - 1 пара.
18. Многоразовая защитная накладка с вырезом для пункции бедренной артерии - 1 шт.
19. Многоразовая защитная накладка без выреза для пункции радиальной артерии - 1 шт.
20. Экран рентгенозащитный на хирургический стол со съемными дополнительными экранами, в вариантах исполнения:
- экран рентгенозащитный на хирургический стол со съемными дополнительными экранами, свинцовый эквивалент 0,5 mmPb - 1 шт.;
- экран рентгенозащитный на хирургический стол со съемными дополнительными экранами, свинцовый эквивалент 1 mmPb - 1 шт.
21. Экран рентгенозащитный передвижной, в вариантах исполнения:
- экран рентгенозащитный передвижной, свинцовый эквивалент 0,5 mmPb - 1 шт.;
- экран рентгенозащитный передвижной, свинцовый эквивалент 1 mmPb - 1 шт.
22. Очки рентгенозащитные - 1 шт., в вариантах исполнения:
- очки рентгенозащитные РЗО-0,5, свинцовый эквивалент: (фронтальный/боковой) 0,5/0,5 mmPb.;
- очки рентгенозащитные РЗО-0,75, свинцовый эквивалент: (фронтальный/боковой) 0,75/0,75 mmPb, 0,75/0,5 mmPb.;
- очки рентгенозащитные РЗО-А, свинцовый эквивалент: (фронтальный) 0,75 mmPb, 0,5 mmPb.;
- очки рентгенозащитные РЗО-Б, свинцовый эквивалент: (фронтальный) 0,75 mmPb, 0,5 mmPb.;
- очки рентгенозащитные РЗО-Д, свинцовый эквивалент: (фронтальный) 0,75 mmPb, 0,5 mmPb.;
- очки рентгенозащитные РЗО-М5, свинцовый эквивалент: (фронтальный/боковой) 0,75/0,5 mmPb, 0,5/0,5 mmPb, 0,5/0,1 mmPb.;
- очки рентгенозащитные РЗО-SL, свинцовый эквивалент: (фронтальный/боковой) 0,5/0,5 mmPb, 0,1/0,1 mmPb.
23. Маска рентгенозащитная - 1 шт.
24. Воротник рентгенозащитный детский - 1 шт.
25. Передник рентгенозащитный детский - 1 шт.
26. Накидка (пелерина) рентгенозащитная детская - 1 шт.
27. Юбка рентгенозащитная детская - 1 шт.
28. Фартук рентгенозащитный односторонний детский - 1 шт.
29. Набор рентгенозащитный для микропедиатрии, в составе:
- пластина - 2 шт.;
- подгузник - 1 шт.;
- пеленка, размером 30 х 70 см - 1 шт.;
- воротничок - 1 шт.
30. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН"
Место производства медицинского изделия
623702, Россия, Свердловская область, г. Березовский, ул. Мира, д. 1а
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16127
Вид медицинского изделия:
130190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 14.12.30.160
медицинского изделия: 14.12.30.160
Приказом Росздравнадзора от 23.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_