РЗН 2021/16119
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16119
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.12.2021 № РЗН 2021/16119
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА"Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
- планшет 96-луночный - 1 шт;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли.
- планшет 96-луночный - 5 шт;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (4,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл);
- Буфер для разведения образца - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 3 флакона (50 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) ? 1 шт.
Комплект 3 с ванночками и наконечниками, рассчитан на 96 определений, включая контроли.
- планшет 96-луночный - 1 шт;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт;
- ванночки - 2 шт;
- наконечники - 16 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ХЕМА"
Производитель
ООО "ХЕМА"
Место производства медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16119
Вид медицинского изделия:
142280
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_