РЗН 2021/16103
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16103
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2021 № РЗН 2021/16103
На медицинское изделие
Индикаторы химические комбинированные с биологическими одноразового применения для контроля стерилизации, обеззараживания "MGtest Bio" по ТУ 32.50.50-011-49003903-20211. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля паровой стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio ПАР 110°С-137°С (все режимы) 5 класс» в составе:
- Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля паровой стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio ПАР 110°С-137°С (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.;
- Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости);
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 10 шт. (при необходимости)
- Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов - не более 10 шт. (при необходимости);
- Бирка - не более 100 шт. (при необходимости);
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
2. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160®С-200°С (все режимы) 5 класс» в составе:
- Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс» - от 1 до
10000 шт.;
- Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости);
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 10 шт. (при необходимости)
- Бирка - не более 100 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
3. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля этиленоксидной стерилизации «MGtest Bio ЭО (все режимы) 5 класс» в составе:
- Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля этиленоксидной стерилизации «MGtest Bio ЭО (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.;
- Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости);
- Журнал контроля работы этиленоксидного стерилизатора - не более 10 шт. (при необходимости);
- Бирка - не более 100 шт. (при необходимости);
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
4. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest Bio ПЕР (все режимы) 5 класс» в составе:
- Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest Bio ПЕР (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.;
- Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости);
- Журнал контроля работы пероксидного (плазменного) стерилизатора - не более 10 шт. (при необходимости);
- Бирка - не более 100 шт. (при необходимости);
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Мегатехника"
Место производства медицинского изделия
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16103
Вид медицинского изделия:
237600
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_