РЗН 2021/16088

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16088
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2021 № РЗН 2021/16088
На медицинское изделие
Портативный неинвазивный монитор по ТУ 32.50.50-021-32119398-2020в составе: 1. Модуль регистрации ПНМ, ТЭСМ.944187.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 10 шт. 2. Модуль индикации ПНМ, ТЭСМ.944187.011, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 3. Метка идентификационная, ТЭСМ.426489.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - не более 1000 шт. 4. Адаптер бортовой, ТЭСМ.436431.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 5. Адаптер USB-RF, ТЭСМ.469339.002, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 6. Кабель USB, ТЭСМ.685661.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 7. Датчик пульсоксиметрический, ТЭСМ.943111.002, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 10 шт. 8. Активный кабель пациента ПНМ, ТЭСМ.943112.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 10 шт. 9. Литиевый элемент питания Energizer Ultimate Lithium AA 3000mAh, производства Energizer Holdings, lnc, США, не более 1100 (кратно 44) шт. 10. Аккумуляторный элемент питания Varta Power Accu AA 2700 mAh, производства VARTA Consumer Batteries GmbH & Co. KGaA, Германия - 44 шт. (при необходимости). 11. Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный "Мультипласт"® на основе ткани хлопчатобумажной, размер (в сантиметрах) 3х500, по ТУ 21.20.24-043-00480520-2011, РУ № ФСР 2011/10312, пр-ва АО "Валента Фарм", Россия - 1 шт. 12. Ремешок крепления МР/МИ, ТЭСМ.304269.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 11 шт. 13. Электроды для ЭКГ, F9079/RU4345, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1250 шт. или ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами), Ambu® BlueSensor L-00-S, производства "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 - не более 1000 шт. 14. Комплект дополнительного оборудования, ТЭСМ.949418.001, в составе: 14.1. Лента установочная, ТЭСМ.943111.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 20 шт. (при необходимости). 14.2. Зарядное устройство, Robiton Uni 1500/Fast, производства Robiton, Китай - не более 2 шт. (при необходимости). 14.3. Кисть круглая № 4, ТУ 967702-001-03964767-96, производства ООО Кировское производственное предприятие "Прожектор", Россия - 1 шт. 14.4. Отвертка шлицевая 7810-0922, ГОСТ 17199-88 - 1 шт. 15. Паспорт, ТЭСМ.941118.002 ПС, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 16. Плакат учебно-технический, ТЭСМ.941118.002 УП, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.941118.002 РЭ, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 18. Упаковка транспортная, ТЭСМ.103638.004, в составе: 18.1. Тара потребительская, ТЭСМ.103635.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 19. Упаковка транспортная, ТЭСМ.103638.007, в составе: 19.1. Коробка, ТЭСМ.103638.008, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - не более 5 шт. 19.2. Коробка, ТЭСМ.103638.009, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС"
Производитель
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС"
Место производства медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16088
Вид медицинского изделия: 190840
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_