РЗН 2021/16086
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16086
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2021 № РЗН 2021/16086
На медицинское изделие
Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции TATO2варианты исполнения:
1. Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТO2, вариант исполнения с опорой на колесиках, в составе:
1.1. Основной блок.
1.2. Блок коммутации.
1.3. Стойка опоры на колесиках с манипулятором.
1.4. Аппликаторы ТАТОprо - не более 300 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- ТTР1115CD-CM, размер 11G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем;
- ТТР1120CD-CM, размер 11G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1410CDL-CM, размер 14G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- TТР1415CD-CM, размер 14G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1415CDL-CM, размер 14G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1420CD-CM, размер 14G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1420CDL-CM, размер 14G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1425CD-CM, размер 14G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1425CDL-CM, размер 14G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1710CD-CM, размер 17G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем;
- ТTP1710CDL-CM, размер 17G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1715CD-CM, размер 17G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1715CDL-CM, размер 17G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- ТТР1720CD-CM, размер 17G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1720CDL-CM, размер 17G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1725CD-CM, размер 17G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1725CDL-CM, размер 17G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок,
с отсоединяемым кабелем;
- ТТР1810CD-CM, размер 18G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1815CD-CM, размер 18G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1820CD-CM, размер 18G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем;
- ТТР1825CD-CM, размер 18G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем.
1.5. Коаксиальный кабель для передачи СВЧ-сигналов - не более 5 шт.
1.6. Кабель передачи данных - не более 5 шт.
1.7. Кабель питания - не более 5 шт.
1.8. Крепежные инструменты - не более 100 шт.
1.9. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях.
2. Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТО2, вариант исполнения с подставкой, в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Блок коммутации.
2.3. Подставка с манипулятором.
2.4. Чемодан для транспортировки.
2.5. Аппликаторы ТАТОрrо - не более 300 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- ТТР1115CD-CM, размер 11G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем;
- ТТР1120CD-CM, размер 11G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1410CDL-CM, размер 14G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1415CD-CM, размер 14G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1415CDL-CM, размер 14G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1420CD-CM, размер 14G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1420CDL-CM, размер 14G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1425CD-CM, размер 14G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1425CDL-CM, размер 14G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- ТТР1710CD-CM, размер 17G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1710CDL-CM, размер 17G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1715CD-CM, размер 17G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1715CDL-CM, размер 17G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1720CD-CM, размер 17G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1720CDL-CM, размер 17G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1725CD-CM, размер 17G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1725CDL-CM, размер 17G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1810CD-CM, размер 18G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем;
- TTP1815CD-CM, размер 18G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем;
- ТТР1820CD-CM, размер 18G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем;
- ТТР1825СD-СМ, размер 18G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем.
2.6. Коаксиальный кабель для передачи СВЧ-сигналов - не более 5 шт.
2.7. Кабель передачи данных - не более 5 шт.
2.8. Кабель питания - не более 5 шт.
2.9. Крепежные инструменты - не более 50 шт.
2.10. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТЕРУМО Рус"
Производитель
"Биомедикал С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Biomedical S.r.l., Via G.B. Lulli, 43, 50144 Firenze, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16086
Вид медицинского изделия:
327040
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_