РЗН 2021/16081
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16081
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2021 № РЗН 2021/16081
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-СoV-2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека "SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-096-41390295-2021, серия №210906, серия №210907варианты исполнения:
1. Комплект №1, в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец №1 - 1 флакон (2,0 мл);
- К2(+) - инактивированный положительный контрольный образец №2 - 1 флакон (2,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл);
- ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25-кратный - 1 флакон (50,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (30,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (17,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (50,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночка для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники объемом до 200 мкл - 20 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
2. Комплект №2, в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец №1 - 1 флакон (1,5 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл);
- ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25-кратный - 1 флакон (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12,0 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 флакон (10,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- Ванночка для реагентов - 2 шт.;
- Наконечники объемом до 200 мкл - 16 шт.;
- Планшет для предразведения - 1 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
3. Комплект №3, в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец №1 - 1 флакон (1,5 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл);
- ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25-кратный - 1 флакон (50,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12,5 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 флакон (12,5 мл);
- РРК - раствор для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (12,5 мл);
- Кг(х21) - концентрат конъюгата, 21-кратный - 1 флакон (0,7 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 5 флаконов (13,0 мл);
- РРТ - раствор для разведения концентрата ТМБ - 1 флакон (25,0 мл);
- ТМБ(х11) - концентрат тетраметилбензидина - 1 флакон (2,5 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Ванночка для реагентов - 2 шт.;
- Наконечники объемом до 200 мкл - 16 шт.;
- Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- Планшет для предразведения - 1 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16081
Вид медицинского изделия:
142260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_