РЗН 2021/16074

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16074
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.12.2021 № РЗН 2021/16074
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита C методом иммуноферментного анализа "ГепатитИФА-анти-HCV-спектр" по ТУ 21.20.23-526-98539446-2020в вариантах исполнения: Комплектация №1, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 1 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 фл. (0,8 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 фл. (10 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 1 фл. (14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 фл. (50 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл. (14 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 1 фл. (50 мл). 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Одноразовый наконечник - 16 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт. Комплектация №2, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 2 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 фл. (по 10 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл. (по 14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл. (по 50 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл. (по 14 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл. (по 50 мл). 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Одноразовый наконечник - 16 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 2 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт. Комплектация №3, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 5 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 2 фл. (по 2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 фл. (50 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 5 фл. (по 14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 3 фл. (по 100 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл. (100 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 фл. (по 100 мл). 9. Одноразовая ванночка - 4 шт. 10. Одноразовый наконечник - 32 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 5 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16074
Вид медицинского изделия: 286460
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 17.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_