РЗН 2021/16068

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16068

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 10.12.2021 № РЗН 2021/16068

На медицинское изделие

Набор реагентов для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермической амплификации в реальном времени (КовиГен-LAMP) по ТУ 21.20.23-007-08534994-2021, серия 11112021в составе: 1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (аналитическая), РС-А - 8 стрипов по 8 микропробирок. 2. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (контрольная), РС-К - 6 стрипов по 8 микропробирок. 3. Разбавитель, РБ - 2 пробирки. 4. Положительный контрольный образец, ПКО - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, ОКО - 1 пробирка. 6. Буфер для экстрагирования биологического образца, БЭБ - 48 пробирок. 7. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", РУ № РЗН 2021/13989 - 48 шт. 8. Инструкция по применению. 9. Паспорт набора.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "Синтол"

Место производства медицинского изделия

127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42, комн. 352

Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16068

Вид медицинского изделия: 142160

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 10.12.2021 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_