РЗН 2021/16063
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16063
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2021 № РЗН 2021/16063
На медицинское изделие
Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильнаяварианты исполнения:
I. Система для педикулярной остеотомии Altum 7,5 мм, одноразовая, стерильная, в составе:
1. Набор для 1-го этапа (формирование канала) 7,5 мм - 1 шт., в составе:
1.1. Ример 7,5 мм.
1.2. Метчик 7,5 мм.
2. Набор для 2-го этапа (остеотомия) малый - 1 шт., в составе:
2.1. Ример канюлированный малый.
2.2. Пила костная малая.
2.3. Удержатель - 2 шт.
3. Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 7,5 мм - 2 шт., в составе:
3.1. Имплантат Altum 7,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе).
3.2. Ключ для изменения длины имплантата.
4. Наборы для удаления, в составе:
4.1. Набор для удаления дорсальным доступом:
4.1.1. Отвертка.
4.1.2. Ключ для изменения длины имплантата.
4.2. Набор для удаления вентральной части имплантата малый:
4.2.1. Ример с отверткой.
4.2.2. Инструмент для удаления вентральной части имплантата.
5. Набор подготовительных инструментов, в составе:
5.1. Направители проволочные:
5.1.1. Направитель проволочный короткий, 267 мм - 2 шт. в каждом наборе.
5.1.2. Направитель проволочный длинный, 495 мм - 2 шт. в каждом наборе.
5.2. Игла типа Ямшиди.
5.3. Шило канюлированное.
6. Инструкция по применению.
II. Система для педикулярной остеотомии Altum 8,5 мм, одноразовая, стерильная, в составе:
1. Набор для 1-го этапа (формирование канала) 8,5 мм - 1 шт., в составе:
1.1. Ример 8,5 мм.
1.2. Метчик 8,5 мм.
2. Набор для 2-го этапа (остеотомия) малый - 1 шт., в составе:
2.1. Ример канюлированный малый.
2.2. Пила костная малая.
2.3. Удержатель - 2 шт.
3. Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 8,5 мм - 2 шт., в составе:
3.1. Имплантат 8,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе).
3.2. Ключ для изменения длины имплантата.
4. Наборы для удаления, в составе:
4.1. Набор для удаления дорсальным доступом:
4.1.1. Отвертка.
4.1.2. Ключ для изменения длины имплантата.
4.2. Набор для удаления вентральной части имплантата малый:
4.2.1. Ример с отверткой.
4.2.2. Инструмент для удаления вентральной части имплантата.
5. Набор подготовительных инструментов, в составе:
5.1. Направители проволочные:
5.1.1. Направитель проволочный короткий, 267 мм - 2 шт. в каждом наборе.
5.1.2. Направитель проволочный длинный, 495 мм - 2 шт. в каждом наборе.
5.2. Игла типа Ямшиди.
5.3. Шило канюлированное.
6. Инструкция по применению.
III. Система для педикулярной остеотомии Altum 9,5 мм, одноразовая, стерильная, в составе:
1. Набор для 1-го этапа (формирование канала) 9,5 мм - 1 шт., в составе:
1.1. Ример 9,5 мм.
1.2. Метчик 9,5 мм.
2. Набор для 2-го этапа (остеотомия) большой - 1 шт., в составе:
2.1. Ример канюлированный большой.
2.2. Пила костная большая.
2.3. Удержатель - 2 шт.
3. Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 9,5 мм - 2 шт., в составе:
3.1. Имплантат 9,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе).
3.2. Ключ для изменения длины имплантата.
4. Наборы для удаления:
4.1. Набор для удаления дорсальным доступом:
4.1.1. Отвертка.
4.1.2. Ключ для изменения длины имплантата.
4.2. Набор для удаления вентральной части имплантата большой:
4.2.1. Ример с отверткой.
4.2.2. Инструмент для удаления вентральной части имплантата.
5. Набор подготовительных инструментов, в составе:
5.1. Направители проволочные:
5.1.1. Направитель проволочный короткий, 267 мм - 2 шт. в каждом наборе.
5.1.2. Направитель проволочный длинный, 495 мм - 2 шт. в каждом наборе.
5.2. Игла типа Ямшиди.
5.3. Шило канюлированное.
6. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ФГУП "ЦИТО"
Производитель
"Инновэйтив Серджикал Дизайнс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Innovative Surgical Designs Inc., 3903 S. Walnut Street, Bloomington, IN 47401, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16063
Вид медицинского изделия:
327350
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.129
медицинского изделия: 32.50.22.129
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_