РЗН 2021/16063

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16063
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2021 № РЗН 2021/16063
На медицинское изделие
Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильнаяварианты исполнения: I. Система для педикулярной остеотомии Altum 7,5 мм, одноразовая, стерильная, в составе: 1. Набор для 1-го этапа (формирование канала) 7,5 мм - 1 шт., в составе: 1.1. Ример 7,5 мм. 1.2. Метчик 7,5 мм. 2. Набор для 2-го этапа (остеотомия) малый - 1 шт., в составе: 2.1. Ример канюлированный малый. 2.2. Пила костная малая. 2.3. Удержатель - 2 шт. 3. Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 7,5 мм - 2 шт., в составе: 3.1. Имплантат Altum 7,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе). 3.2. Ключ для изменения длины имплантата. 4. Наборы для удаления, в составе: 4.1. Набор для удаления дорсальным доступом: 4.1.1. Отвертка. 4.1.2. Ключ для изменения длины имплантата. 4.2. Набор для удаления вентральной части имплантата малый: 4.2.1. Ример с отверткой. 4.2.2. Инструмент для удаления вентральной части имплантата. 5. Набор подготовительных инструментов, в составе: 5.1. Направители проволочные: 5.1.1. Направитель проволочный короткий, 267 мм - 2 шт. в каждом наборе. 5.1.2. Направитель проволочный длинный, 495 мм - 2 шт. в каждом наборе. 5.2. Игла типа Ямшиди. 5.3. Шило канюлированное. 6. Инструкция по применению. II. Система для педикулярной остеотомии Altum 8,5 мм, одноразовая, стерильная, в составе: 1. Набор для 1-го этапа (формирование канала) 8,5 мм - 1 шт., в составе: 1.1. Ример 8,5 мм. 1.2. Метчик 8,5 мм. 2. Набор для 2-го этапа (остеотомия) малый - 1 шт., в составе: 2.1. Ример канюлированный малый. 2.2. Пила костная малая. 2.3. Удержатель - 2 шт. 3. Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 8,5 мм - 2 шт., в составе: 3.1. Имплантат 8,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе). 3.2. Ключ для изменения длины имплантата. 4. Наборы для удаления, в составе: 4.1. Набор для удаления дорсальным доступом: 4.1.1. Отвертка. 4.1.2. Ключ для изменения длины имплантата. 4.2. Набор для удаления вентральной части имплантата малый: 4.2.1. Ример с отверткой. 4.2.2. Инструмент для удаления вентральной части имплантата. 5. Набор подготовительных инструментов, в составе: 5.1. Направители проволочные: 5.1.1. Направитель проволочный короткий, 267 мм - 2 шт. в каждом наборе. 5.1.2. Направитель проволочный длинный, 495 мм - 2 шт. в каждом наборе. 5.2. Игла типа Ямшиди. 5.3. Шило канюлированное. 6. Инструкция по применению. III. Система для педикулярной остеотомии Altum 9,5 мм, одноразовая, стерильная, в составе: 1. Набор для 1-го этапа (формирование канала) 9,5 мм - 1 шт., в составе: 1.1. Ример 9,5 мм. 1.2. Метчик 9,5 мм. 2. Набор для 2-го этапа (остеотомия) большой - 1 шт., в составе: 2.1. Ример канюлированный большой. 2.2. Пила костная большая. 2.3. Удержатель - 2 шт. 3. Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 9,5 мм - 2 шт., в составе: 3.1. Имплантат 9,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе). 3.2. Ключ для изменения длины имплантата. 4. Наборы для удаления: 4.1. Набор для удаления дорсальным доступом: 4.1.1. Отвертка. 4.1.2. Ключ для изменения длины имплантата. 4.2. Набор для удаления вентральной части имплантата большой: 4.2.1. Ример с отверткой. 4.2.2. Инструмент для удаления вентральной части имплантата. 5. Набор подготовительных инструментов, в составе: 5.1. Направители проволочные: 5.1.1. Направитель проволочный короткий, 267 мм - 2 шт. в каждом наборе. 5.1.2. Направитель проволочный длинный, 495 мм - 2 шт. в каждом наборе. 5.2. Игла типа Ямшиди. 5.3. Шило канюлированное. 6. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ФГУП "ЦИТО"
Производитель
"Инновэйтив Серджикал Дизайнс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Innovative Surgical Designs Inc., 3903 S. Walnut Street, Bloomington, IN 47401, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16063
Вид медицинского изделия: 327350
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.129
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_