РЗН 2021/16046
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16046
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.05.2022 № РЗН 2021/16046
На медицинское изделие
Система операционного освещения Maquet PowerLed IIв составе:
1. Светильник, варианты исполнения:
- однокупольный Maquet PowerLED II 500;
- однокупольный Maquet PowerLED II 700;
- двухкупольный Maquet PowerLED II 500+700;
- двухкупольный Maquet PowerLED II 500+500;
- трехкупольный Maquet PowerLED II 500+500+700.
2. Рычаг-удлинитель - не более 4 шт.
3. Подпружиненный рычаг DF и/или SF - не более 4 шт.
4. Блок питания - не более 3 шт.
5. Рукоятки стерилизуемые, 5 шт./уп. - не более 6 уп.
6. Крепление потолочное SA - не более 30 шт. (при необходимости).
7. Крепление потолочное SB - не более 30 шт. (при необходимости).
8. Крепление потолочное Satelite - не более 30 шт. (при необходимости).
9. Рычаг-удлинитель XO - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Видеокамера - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Приемное устройство VP01 - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Держатель для видеокамеры SC/SHD - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Держатель для 1 монитора, модели: FHS/MHS/XHS/XS - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Держатель для 2-х мониторов, модели: XD/MHD - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Монитор - не более 4 шт. (при необходимости).
16. Прибор управления яркостью «LMD» - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Рукоятки стерилизуемые для встроенной камеры и/или модуля LMD
- не более 10 шт.
18. Рукоятка TILT - не более 3 шт. (при необходимости).
19. Экран свинцовый, модели: OT 50001 и/или OT 54001 - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Панель управления - не более 4 шт. (при необходимости).
21. Дополнительные держатели рукояток для мониторов, модели: PSX, HLX, DEVON/
DEROYAL - не более 4 шт. (при необходимости).
22. Интерфейс VESA 300x100/200x100 для установки монитора - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Короб для крепления дополнительного оборудования - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Аккумуляторная батарея аварийного режима работы светильника - не более 6 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МАКЕ"
Производитель
"МАКЕ САС"
Место производства медицинского изделия
, Франция, Maquet SAS, Parс de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16046
Вид медицинского изделия:
129370
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 23.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_