РЗН 2021/16046

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16046
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.05.2022 № РЗН 2021/16046
На медицинское изделие
Система операционного освещения Maquet PowerLed IIв составе: 1. Светильник, варианты исполнения: - однокупольный Maquet PowerLED II 500; - однокупольный Maquet PowerLED II 700; - двухкупольный Maquet PowerLED II 500+700; - двухкупольный Maquet PowerLED II 500+500; - трехкупольный Maquet PowerLED II 500+500+700. 2. Рычаг-удлинитель - не более 4 шт. 3. Подпружиненный рычаг DF и/или SF - не более 4 шт. 4. Блок питания - не более 3 шт. 5. Рукоятки стерилизуемые, 5 шт./уп. - не более 6 уп. 6. Крепление потолочное SA - не более 30 шт. (при необходимости). 7. Крепление потолочное SB - не более 30 шт. (при необходимости). 8. Крепление потолочное Satelite - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Рычаг-удлинитель XO - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Видеокамера - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Приемное устройство VP01 - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Держатель для видеокамеры SC/SHD - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Держатель для 1 монитора, модели: FHS/MHS/XHS/XS - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Держатель для 2-х мониторов, модели: XD/MHD - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Монитор - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Прибор управления яркостью «LMD» - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Рукоятки стерилизуемые для встроенной камеры и/или модуля LMD - не более 10 шт. 18. Рукоятка TILT - не более 3 шт. (при необходимости). 19. Экран свинцовый, модели: OT 50001 и/или OT 54001 - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Панель управления - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Дополнительные держатели рукояток для мониторов, модели: PSX, HLX, DEVON/ DEROYAL - не более 4 шт. (при необходимости). 22. Интерфейс VESA 300x100/200x100 для установки монитора - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Короб для крепления дополнительного оборудования - не более 4 шт. (при необходимости). 24. Аккумуляторная батарея аварийного режима работы светильника - не более 6 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МАКЕ"
Производитель
"МАКЕ САС"
Место производства медицинского изделия
, Франция, Maquet SAS, Parс de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16046
Вид медицинского изделия: 129370
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 23.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_