РЗН 2021/16046
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16046
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.12.2021 № РЗН 2021/16046
На медицинское изделие
Система операционного освещения Maquet PowerLed IIв составе:
1. Светильник, варианты исполнения:
- Однокупольный Maquet PowerLED II 500;
- Однокупольный Maquet PowerLED II 700;
- Двухкупольный Maquet PowerLED II 500+700
- Двухкупольный Maquet PowerLED II 500+500
- Трехкупольный Maquet PowerLED II 500+500+700
2. Рычаг-удлинитель ? не более 4 шт.;
3. Подпружиненный рычаг DF и/или SF ? не более 4 шт.;
4. Блок питания ? не более 3 шт.;
5. Рукоятки стерилизуемые, 5 шт./уп. ? не более 6 уп.;
6. Крепление потолочное SA ? не более 30 шт.;
7. Крепление потолочное SB ? не более 30 шт.;
8. Крепление потолочное Satelite ? не более 30 шт.;
9. Рычаг-удлинитель XO ? не более 3 шт. (при необходимости);
10. Видеокамера ? не более 3 шт. (при необходимости);
11. Приемное устройство VP01? не более 3 шт. (при необходимости);
12. Держатель для видеокамеры SC/SHD ? не более 2 шт. (при необходимости);
13. Держатель для 1 монитора, модели: FHS/MHS/XHS/XS - не более 2 шт. (при необходимости);
14. Держатель для 2-х мониторов, модели: XD/MHD - не более 2 шт. (при необходимости);
15. Монитор ? не более 4 шт. (при необходимости);
16. Прибор управления яркостью «LMD» - не более 2 шт. (при необходимости);
17. Рукоятки стерилизуемые для встроенной камеры и/или модуля LMD ? не более 10 шт.
18. Рукоятка TILT ? не более 3 шт. (при необходимости);
19. Экран свинцовый, модели: OT 50001 и/или OT 54001 ? не более 2 шт. (при необходимости);
20. Панель управления ? не более 4 шт. (при необходимости);
21. Дополнительные держатели рукояток для мониторов, модели: PSX, HLX, DEVON/
DEROYAL - не более 4 шт. (при необходимости);
22. Интерфейс VESA 300x100/200x100 для установки монитора ? не более 4 шт. (при необходимости);
23. Короб для крепления дополнительного оборудования ? не более 4 шт. (при необходимости);
24. Аккумуляторная батарея аварийного режима работы светильника ? не более 6 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Маке"
Производитель
"МАКЕ САС"
Место производства медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, MAQUET SAS, Parс de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16046
Вид медицинского изделия:
129370
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 15.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_