РЗН 2021/16034
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16034
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2021 № РЗН 2021/16034
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения активности фактора VIII в плазме крови (Тех-Фактор VIII-тест) по ТУ 21.20.23-111-42349142-2021Состав набора:
1. Дефицитная по фактору VIII плазма (лиофильно вы¬су¬шен¬ная, полученная методом иммуносорбции), на 2 мл - 1 фл.
2. Плазма-калибратор (лио¬филь¬но вы¬сушенная), на 1 мл - 1 фл.
3. АПТВ-реагент (раствор, содержащий фосфоли¬пиды, элла¬говую кислоту, буфер и стабилизаторы), 2,5 мл - 1 фл.
4. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 1 фл.
5. Буфер трис-НСl (концентрированный 20:1 раствор, 1 М, рН 7,4), 5 мл - 1 фл.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Место производства медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16034
Вид медицинского изделия:
197290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_