РЗН 2021/16027
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16027
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.08.2023 № РЗН 2021/16027
На медицинское изделие
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах F2, F5, F7, F13A1, FGB, IТGA2, IТGB3, PAI-1, ассоциированных с риском развития тромбофилии, методом ПЦР КОМПЛЕКС ТРОМБОФИЛИЯI. SNP-SHOT OneStep-PB-96, в составе:
1. Амплификационные смеси:
- F2 G20210A - 12 пробирок по 20 мкл;
- F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 20 мкл;
- F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 20 мкл;
- F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 20 мкл;
- FGB G-455A - 12 пробирок по 20 мкл;
- ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 20 мкл;
- ITGB3 Leu33Pro - 12 пробирок по 20 мкл;
- РAI 1 - 675 5G/4G - 12 пробирок по 20 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО "Тромбофилия" 11 - 200 мкл.
4. ПКО "Тромбофилия" 22 - 200 мкл.
II. SNP-SHOT TwoStep-PB-96, в составе:
1. Реакционные смеси:
- F2 G20210А - 12 пробирок по 15 мкл;
- F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 15 мкл;
- F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 15 мкл;
- F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 15 мкл;
- FGB G-455A - 12 пробирок по 15 мкл;
- ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 15 мкл;
- ITGB3 Leu33Pro - 12 пробирок по 15 мкл;
- РAI 1 - 675 5G/4G - 12 пробирок по 15 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 550 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО "Тромбофилия" 11 - 1 пробирка - 200 мкл.
5. ПКО "Тромбофилия" 22 - 1 пробирка - 200 мкл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "Литех"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16027
Вид медицинского изделия:
306760
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_