РЗН 2021/16027
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16027
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
306760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306760
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах F2, F5, F7, F13A1, FGB. ITGA2. ITGB3, PAI-1, ассоциированных с риском развития тромбофилии методом ПЦР КОМПЛЕКС ТРОМБОФИЛИЯ», NP-SHOT TwoStep-PB-96, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306760
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах F2, F5, F7, F13A1, FGB. ITGA2. ITGB3, PAI-1, ассоциированных с риском развития тромбофилии методом ПЦР КОМПЛЕКС ТРОМБОФИЛИЯ», SNP-SHOT OneStep-PB-96, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах F2, F5, F7, F13A1, FGB, IТGA2, IТGB3, PAI-1, ассоциированных с риском развития тромбофилии, методом ПЦР КОМПЛЕКС ТРОМБОФИЛИЯSNP-SHOT OneStep-PB-96, в составе:
1) Амплификационные смеси:
а) F2 G 20210A - 12 пробирок по 20 мкл;
б) F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 20 мкл;
в) F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 20 мкл;
г) F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 20 мкл;
д) FGB G-455A - 12 пробирок по 20 мкл;
е) ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 20 мкл;
ж) 1TGB3 Leu33го - 12 пробирок по 20 мкл;
з) РА И -675 5G/4G - 12 пробирок по 20 мкл;
2) Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл;
3) НКО «Тромбофилия» 11 - 200 мкл;
4) ПКО «Тромбофилия» 22 - 200 мкл
NP-SHOT TwoStep-PB-96, в составе:
1) Реакционные смеси:
а) F2 G2021ОА - 12 пробирок по 15 мкл;
б) F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 15 мкл;
в) F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 15 мкл;
г) F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 15 мкл;
д) FGB G-455A - 12 пробирок по 15 мкл;
е) ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 15 мкл;
ж) 1TGB3 LeuЗРго - 12 пробирок по 15 мкл;
з) РА И -675 5G/4G - 12 пробирок по 15 мкл;
2) Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 550 мкл;
3) Разбавитель -1 пробирка - 200 мкл;
4) ПКО «Тромбофилия» 11-1 пробирка - 200 мкл;
5) ПКО «Тромбофилия» 22 - 1 пробирка - 200 мкл;
РЗН 2021/16027
16.12.2021
ООО НПФ "Литех"
21.20.23.110
306760