РЗН 2021/16016
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.12.2021 № РЗН 2021/16016
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени "QB-QRT-SARS-CoV-2-96" по ТУ 21.20.23-002-75841125-2021, серия 2106281. ПЦР-смесь № 1 - реакционная смесь - в 1-й пробирке 1200 мкл.
2. ПЦР-смесь № 2 - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 300 мкл.
3. Мин-М - минеральное масло - в 1-й пробирке 1400 мкл.
4. ПКО - положительный контрольный образец - в 1-й пробирке 250 мкл.
5. ВКО - внутренний контрольный образец - в 1-й пробирке 550 мкл.
6. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл.
7. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Современные лабораторные технологии"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, Технопарковая ул., стр. 8, помещ. А112
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16016
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23
медицинского изделия: 21.20.23
Приказом Росздравнадзора от 13.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_