РЗН 2021/16003
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16003
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.12.2021 № РЗН 2021/16003
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-СoV-2 "SARS-CoV-2 IgG RBD Авидность-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-128-41390295-2021, серия №210826, серия №210827в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- КВА(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG антитела RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- КНА(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий низкоавидные IgG антитела RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50 мл);
- РРО - буферный раствор, раствор для разведения образцов - 1 флакон (20 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл);
- РС - раствор сравнения - 1 флакон (7 мл);
- ДА - раствор диссоциирующего агента - 1 флакон (7 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (20 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16003
Вид медицинского изделия:
142260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_