РЗН 2021/15985 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15985 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2021 № РЗН 2021/15985 
На медицинское изделие
Комплект одежды защитной одноразового применения по ТУ 14.19.32-018-28731857-2021Варианты исполнения: I Комплект одежды защитной одноразового применения №1, состав: 1. Комбинезон простроченный, модель 1, размер: 180/L, 185/XL, 190/XXL - от 1 до 10 шт. 2. Очки защитные - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 3. Респиратор с клапаном, класс защиты FFP3 - от 1 до 10 щт. (при необходимости). 4. Респиратор без клапана, в вариантах исполнения: LNR-101 (класс защиты FFP1), LNR-102 (класс защиты FFP2), LNR-103 (класс защиты FFP3) - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Бахилы, в вариантах исполнения - от 1 до 10 пар (при необходимости): - бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность; 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы низкие, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота 240 мм, длина следа 390 мм; - бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м^, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 6. Инструкция по применению. II Комплект одежды защитной одноразового применения №2, состав: 1. Комбинезон проклеенный, модель 2, размер: 180/L, 185/XL, 190/XXL - от 1 до 10 шт. 2. Очки защитные - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 3. Респиратор с клапаном, класс защиты FFP3 - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 4. Респиратор без клапана, в вариантах исполнения: LNR-101 (класс защиты FFP1), LNR-102 (класс защиты FFP2), LNR-103 (класс защиты FFP3) - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Бахилы, в вариантах исполнения - от 1 до 10 пар (при необходимости): - бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы низкие, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота 240 мм, длина следа 390 мм; - бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м^, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 6. Инструкция по применению. III Комплект одежды защитной одноразового применения Х^З, состав: 1. Комбинезон проклеенный, модель 3, размер: 180/L, 185/XL, I90/XXL - от 1 до 10 шт. 2. Очки защитные - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 3. Респиратор с клапаном, класс защиты FFP3 - от I до 10 шт. (при необходимости). 4. Респиратор без клапана, в вариантах исполнения: LNR-10I (класс зашиты FFP1), LNR-102 (класс защиты FFP2), LNR-103 (класс защиты FFP3) - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Бахилы, в вариантах исполнения - от 1 до 10 пар (при необходимости): - бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высрта от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы низкие, плотность: 20 г/м^ 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^ 50 г/м^ 60 г/м^, высота 240 мм. длина следа 390 мм; - бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м^, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 6. Инструкция по применению. IV Комплект одежды защитной одноразового применения №4, состав: 1. Комбинезон проклеенный, модель 4, размер: 180/L, 185/XL, 190/XXL - от 1 до 10 шт. 2. Очки защитные - от 1 до 10 щт. (при необходимости). 3. Респиратор с клапаном, класс защиты FFP3 - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 4. Респиратор без клапана, в вариантах исполнения: LNR-101 (класс защиты FFP1), LNR-102 (класс защиты FFP2), LNR-103 (класс защиты FFP3) - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Бахилы, в вариантах исполнения - от 1 до 10 пар (при необходимости): - бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - бахилы низкие, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота 240 мм, длина следа 390 мм; - бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м^, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 6. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФармМедПолис РТ"
Производитель
ООО "ФармМедПолис РТ"
Место производства медицинского изделия
422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Большие Кабаны, с.п. Большекабанское, ул. Выставочная, зд. 1А. помещ. 1000
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15985 
Вид медицинского изделия: 332470
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 14.19.32.120
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_