РЗН 2021/15979
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15979
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.12.2021 № РЗН 2021/15979
На медицинское изделие
Катетеры мочеточниковые с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Катетер мочеточниковый двухпросветный Ureteral Catheter, диаметром 10F (3,3 мм),
длиной 54 см, в наборе:
- катетер мочеточниковый - 1 шт.;
- коннектор катетера - 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до
10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт.
2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт.
3. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт.
4. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт.
5. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт.
6. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
II. Катетер мочеточниковый с открытым кончиком гибкого типа Ureteral Catheter,
диаметры 6F (2,0 мм), длиной 70 см, в наборе:
- катетер мочеточниковый - 1 шт.;
- проводник 0,038 in (0,97 мм) - 1 шт.;
- коннектор катетера - 2 шт.
Принадлежности:
1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт.
3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт.
5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт.
7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
III. Катетер мочеточниковый с открытым кончиком гибкого типа Ureteral Catheter,
диаметры 7F (2,3 мм), длиной 70 см, в наборе:
- катетер мочеточниковый - 1 шт.;
- проводник 0,038 in (0,97 мм) - 1 шт.;
- коннектор катетера - 2 шт.
Принадлежности:
1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт.
2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт.
3. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт.
4. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм)
(7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт.
5. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт.
6. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
IV. Катетер мочеточниковый с открытым кончиком Ureteral Catheter, диаметром 4,8F (1,6 мм), 6F (2,0 мм), длиной 70 см, в наборе:
- катетер мочеточниковый - 1 шт.;
- проводник 0,038 in (0,97 мм) - 1 шт.;
- коннектор катетера - 2 шт.
Принадлежности:
1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт.
3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм)
(3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт.
5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт.
7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
V. Катетер мочеточниковый с открытым кончиком Ureteral Catheter, диаметром 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), длиной 70 см, в наборе:
- катетер мочеточниковый - 1 шт.;
- проводник 0,038 in (0,97 мм) - 1 шт.;
- коннектор катетера - 2 шт.
Принадлежности:
1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт.
2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт.
3. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт.
4. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм)
(7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт.
5. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт.
6. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
VI. Катетер мочеточниковый с кончиком типа «пигтейл» Ureteral Catheter диаметром 4,8F (1,6 мм), 6F (2,0 мм), длиной 70 см, в наборе:
- катетер мочеточниковый - 1 шт.;
- проводник 0,038 in (0,97 мм) - 1 шт.;
- коннектор катетера - 2 шт.
Принадлежности:
1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт.
3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт.
5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм)
(3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт.
7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
VII. Катетер мочеточниковый с кончиком типа «пигтейл» Ureteral Catheter диаметром 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), длиной 70 см, в наборе:
- катетер мочеточниковый - 1 шт.;
- проводник 0,038 in (0,97 мм) - 1 шт.;
- коннектор катетера - 2 шт.
Принадлежности:
1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт.
2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт.
3. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт.
4. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт.
5. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт.
6. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
VIII. Катетер мочеточниковый с кончиком углового тина Ureteral Catheter, диаметром 5F (1,7 мм), длиной 70 см, в наборе:
- катетер мочеточниковый - 1 шт.;
- проводник 0,035 in (0,89 мм) - 1 шт.;
- коннектор катетера - 2 шт.
Принадлежности:
1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт.
3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт.
5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт.
7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
IX. Катетер мочеточниковый с открытым кончиком Ureteral Catheter, диаметром 4F (1,3 мм), 5F (1,7мм), 6F (2,0 мм), длиной 70 см, в наборе:
- катетер мочеточниковый - 1 шт.;
- коннектор катетера - 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт.
3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт.
5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
6. Адаптер Y-Adaptеr Gateway Advantage - не более 100 шт.
7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
X. Катетер мочеточниковый с открытым кончиком Ureteral Catheter, диаметром 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), длиной 70 см, в наборе:
- катетер мочеточниковый - 1 шт.;
- коннектор катетера - 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт.
2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт.
3. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт.
4. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт.
5. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт.
9. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
XI. Катетер мочеточниковый с конусообразным кончиком Ureteral Catheter, диаметром 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), длиной 70 см, в наборе:
- катетер мочеточниковый - 1 шт.;
- коннектор катетера - 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт.
3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт.
5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм))) - не более 100 шт.
6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт.
7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
XII. Катетер мочеточниковый с конусообразным кончиком Ureteral Catheter, диаметром 7F (2,3 мм), длиной 70 см, в наборе:
- катетер мочеточниковый - 1 шт.;
- коннектор катетера - 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт.
2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт.
3. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт.
4. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт.
5. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт.
6. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
XIII. Катетер мочеточниковый с кончиком оливообразным Ureteral Catheter, диаметром 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), длиной 70 см, в наборе:
- катетер мочеточниковый - 1 шт.;
- коннектор катетера - 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт.
3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт.
5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт.
6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт.
7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15979
Вид медицинского изделия:
260510
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 13.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_