РЗН 2021/15975
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15975
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.12.2021 № РЗН 2021/15975
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 на основе коллоидного золота в образцах мазков из носа и слюне человека "WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)", Lot JNR20210801варианты исполнения:
I. Комплектация 1, в составе:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Пробирка с буферным раствором для экстракции (0,5 мл) - 10 шт.
3. Пакет полиэтиленовый с замком зип-лок - 10 шт.
4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 10 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
II. Комплектация 2, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буферным раствором для экстракции (0,5 мл) - 1 шт.
3. Пакет полиэтиленовый с замком зип-лок - 1 шт.
4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КОСМОФАРМ"
Производитель
"Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15975
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_