РЗН 2021/15972

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15972
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.12.2021 № РЗН 2021/15972
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab с принадлежностямив вариантах исполнения: I. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X8 с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X8. 2. Датчики: 2.1. С фазированной электронной решеткой: P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости). 2.2. Конвексные: C 1-8, C 2-9, mC 3-11, Е 3-12 - внутриполостной, EC123 - внутриполостной (при необходимости). 2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, L 8-24, SL3116 (при необходимости). 2.4. Специальные датчики: SI2C41 - конвексный с центральной биопсией, ST2612 - чреспищеводный, ST2613 - чреспищеводный, IH 6-18 - интраоперационный, IOT342 - интраоперационный, IL 4-13 - интраоперационный, LP 4-13 - лапароскопический, BL433 - линейный для 4D, SB2C41 - конвексный для 4D, SB3123 - внутриполостной для 4D, TLC 3-13 - биплановый ректальный, S2MCW - допплеровский датчик, S5MCW - допплеровский датчик, SHFCW - допплеровский датчик (при необходимости). 3. Модули: 3.1. Входной модуль (при необходимости). 3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости). 3.3. Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 3.4. Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 3.5. Модуль управления и отображения (при необходимости). 4. Направляющие для биопсийных игл: к фазированным, к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Лицензии: - Cardio (при необходимости); - Vascular (при необходимости); - Radiology General Imaging (при необходимости); - Urology (при необходимости); - Breast (при необходимости); - Musk/Skeleton (при необходимости); - Thyroid (при необходимости); - Women's Health (Ob/Gyn) (при необходимости); - CFM (при необходимости); - PW (при необходимости); - CW (при необходимости); - TEI (при необходимости); - TP-View (при необходимости); - V-PAN (при необходимости); - M-View (при необходимости); - X-Flow (при необходимости); - XView+ (при необходимости); - MicroV (при необходимости); - MicroE (при необходимости); - AutoAdjust (при необходимости); - eDoppler (при необходимости); - eSpeed (при необходимости); - eScan (при необходимости); - EasyMode (при необходимости); - EasyTrace (при необходимости); - EasyColor (при необходимости); - 3D/4D (при необходимости); - 3D/4D Advanced (при необходимости); - AutoOB (при необходимости); - AutoIT (при необходимости); - AutoNT (при необходимости); - XSTIC (при необходимости); - Respiro (при необходимости); - HyperDoppler (при необходимости); - QIMT (при необходимости); - QAS (при необходимости); - X-Strain (при необходимости); - X-Strain 2D (при необходимости); - X-Strain 4D (при необходимости); - CMM (при необходимости); - TVM (при необходимости); - AutoEF (при необходимости); - Stress Echo (при необходимости); - DICOM (при необходимости); - Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости); - Raw Data Processing (при необходимости); - ElaXto (Strain) (при необходимости); - ElaXto Measurement (при необходимости); - QPack - Quantification tool (при необходимости); - Protocols (при необходимости); - MyLab Remote (при необходимости); - Libraries (при необходимости); - TRT Stepper (при необходимости); - Needle Enhancement (при необходимости); - eStreaming (при необходимости); - MyLab Tablet (при необходимости). 6. Монитор 21,5 или 24 дюйма (при необходимости). 7. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе. 8. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости). 9. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости). 10. Нагреватель геля (при необходимости). 11. DVD-привод с элементами крепления (при необходимости). 12. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) - 1 шт. (при необходимости). 13. Кабели для подключения питания и периферийных устройств - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 2. Комплект аккумуляторных батарей - не более 2 шт. 3. Сервисный и/или лицензионный ключ (USB HW key/USB-ключ) - не более 3 шт. II. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X8 eXP с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X8 eXP. 2. Датчики: 2.1. С фазированной электронной решеткой: P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости). 2.2. Конвексные: C 1-8, C 2-9, mC 3-11, Е 3-12 - внутриполостной, EC123 - внутриполостной (при необходимости). 2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, L 8-24, SL3116 (при необходимости). 2.4. Специальные датчики: SI2C41 - конвексный с центральной биопсией, ST2612 - чреспищеводный, ST2613 - чреспищеводный, IH 6-18 - интраоперационный, IOT342 - интраоперационный, IL 4-13 - интраоперационный, LP 4-13 - лапароскопический, BL433 - линейный для 4D, SB2C41 - конвексный для 4D, SB3123 - внутриполостной для 4D, TLC 3-13 - биплановый ректальный, S2MCW - допплеровский датчик, S5MCW - допплеровский датчик, SHFCW - допплеровский датчик (при необходимости). 3. Модули: 3.1. Входной модуль (при необходимости). 3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости). 3.3. Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 3.4. Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 3.5. Модуль управления и отображения (при необходимости). 3.6. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator с принадлежностями (при необходимости): 3.6.1. Пакет ПО Fusion Imaging Navisuite (при необходимости). 3.6.2. Блок сопряжения Virtual Navigator (при необходимости). 3.6.3. Передатчик системы позиционирования (Transceiver Tracking system) (при необходимости). 3.6.4. Датчик приемника (Antenna Tracking system) (при необходимости). 3.6.5. Насадки на УЗ-датчик (Virtual Navigator Antenna Support) - не более 10 шт. (при необходимости). 3.6.6. Датчик движения/дыхания пациента (Motion Sensor) (при необходимости). 3.6.7. Устройство крепления датчика движения/дыхания пациента (Reusable disk) - не более 4 шт. (при необходимости). 3.6.8. Датчик приемника системы позиционирования для биопсии (Etrax 16G и/или Etrax 18G) - не более 4 шт. (при необходимости). 3.6.9. Датчик приемника системы позиционирования для аблятора (Vtrax) - не более 2 шт. (при необходимости). 3.6.10. Позиционер для автоматического совмещения с КТ и/или МРТ томограммой (CT/MR OmniTrax) - не более 12 шт. (при необходимости). 3.6.11. Одноразовые контрастные маркеры на клейкой ленте (Skin Markers) - не более 5 рулонов (при необходимости). 3.6.12. USB-камера для позиционирования (BodyMap Camera) (при необходимости). 3.6.13. Карандаш для считывания маркеров (Virtual Pointer) (при необходимости). 3.6.14. Подставка-держатель для передатчика системы позиционирования (при необходимости). 3.6.15. Тележка для передатчика системы позиционирования (при необходимости). 4. Направляющие для биопсийных игл: к фазированным, к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Лицензии: - Cardio (при необходимости); - Vascular (при необходимости); - Radiology General Imaging (при необходимости); - Urology (при необходимости); - Breast (при необходимости); - Musk/Skeleton (при необходимости); - Thyroid (при необходимости); - Women's Health (Ob/Gyn) (при необходимости); - CFM (при необходимости); - PW (при необходимости); - CW (при необходимости); - TEI (при необходимости); - TP-View (при необходимости); - V-PAN (при необходимости); - M-View (при необходимости); - X-Flow (при необходимости); - XView+ (при необходимости); - MicroV (при необходимости); - MicroE (при необходимости); - AutoAdjust (при необходимости); - eDoppler (при необходимости); - eSpeed (при необходимости); - eScan (при необходимости); - EasyMode (при необходимости); - EasyTrace (при необходимости); - EasyColor (при необходимости); - 3D/4D (при необходимости); - 3D/4D Advanced (при необходимости); - AutoOB (при необходимости); - AutoIT (при необходимости); - AutoNT (при необходимости); - XSTIC (при необходимости); - Respiro (при необходимости); - HyperDoppler (при необходимости); - QIMT (при необходимости); - QAS (при необходимости); - X-Strain (при необходимости); - X-Strain 2D (при необходимости); - X-Strain 4D (при необходимости); - CMM (при необходимости); - TVM (при необходимости); - AutoEF (при необходимости); - Stress Echo (при необходимости); - DICOM (при необходимости); - Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости); - Raw Data Processing (при необходимости); - ElaXto (Strain) (при необходимости); - ElaXto Measurement (при необходимости); - QelaXto (при необходимости); - QelaXto 2D (при необходимости); - QelaXto 2D Advanced (при необходимости); - CNTI (при необходимости); - LVO (при необходимости); - CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости); - QPack - Quantification tool (при необходимости); - Protocols (при необходимости); - MyLab Remote (при необходимости); - Libraries (при необходимости); - TRT Stepper (при необходимости); - Needle Enhancement (при необходимости); - eStreaming (при необходимости); - MyLab Tablet (при необходимости); - Virtual Navigator (при необходимости). 6. Лицензии для модуля Virtual Navigator (Fusion Imaging Navisuite): - Body Map (при необходимости); - Virtual Biopsy (при необходимости); - Needle Tracking (при необходимости); - Fusion Imaging 2D (при необходимости); - Fusion Imaging 3D (при необходимости). 7. Монитор 21,5 или 24 дюйма (при необходимости). 8. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе. 9. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости). 10. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости). 11. Нагреватель геля (при необходимости). 12. DVD-привод с элементами крепления (при необходимости). 13. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) - 1 шт. (при необходимости). 14. Кабели для подключения питания и периферийных устройств - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 2. Комплект аккумуляторных батарей - не более 2 шт. 3. Сервисный и/или лицензионный ключ (USB HW key/USB-ключ) - не более 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МИП-Тест"
Производитель
"ЭЗАОТЕ С.п.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15972
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 13.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_