РЗН 2021/15953
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15953
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.12.2021 № РЗН 2021/15953
На медицинское изделие
Набор для количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к RBD-домену S-белка вируса SARS-Cov-2 в сыворотке/плазме крови человека иммуноферментным методом - «SARS-CoV-2-IgG-ELISA-RBD-Q» по ТУ 21.10.60-003-83076696-2021 серия: 3P.8.1.haПланшет для дополнительного разведения, полистироловый, разборный, 4 стрипа
*24 лупок / неразборный (ПДР) - 1 шт.
Иммуносорбент - п л а н ш е т 96 - луночный , полистироловый , разборный, 12
стрипов*8 лунок / неразборный , 96 лунок ( ИС) - 1 шт.
Промывочный буфер, 25-х концентрат, (ПБф) ? 1 шт.
Раствор для разведения сыворотки, (РРС) - 1 шт.
Моноклональные антитела к lgG человека, конъюгированные с пероксидазой
хрена (Конъюгат) - 1 шт.
Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере (ТМБ) ? 1 ШТ.
0,5М раствор серной кислоты (Стоп-реагент) ? 1 шт.
Положительный контрольный образец (К+) - 1 шт.
Отрицательный контрольный образец (К-) ? 1 шт.
Калибратор 1 (0 ВАU/мл ) (R1) - 1 шт.
Калибратор 2 (20 ВАU/мл) (К2) - 1 шт.
Калибратор 3 (40 ВАU/мл) (КЗ) - 1 шт.
Калибратор 4 (80 BAU/мл) (К4) - 1 шт.
Калибратор 5 (160 ВАU/мл) (К5) ? 1 шт.
Калибратор 6 (320 BAU/мл) (К6) - 1 шт.
Пленка для заклеивания планшета-3 шт.
Kpaткая инструкция по применению набора. ? 1 шт.
Инструкция по применению набора доступна на сайте производителя.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Аллель"
Место производства медицинского изделия
123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. V, ком. 8
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15953
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_