РЗН 2021/15952
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15952
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.12.2021 № РЗН 2021/15952
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени "МБС-Тест SARS-CoV-2 РНК" по ТУ 21.20.23-045-26329720-20211. Комплект реагентов для выделения НК:
1.1. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 флакон 28 мл;
1.2. «РП» - раствор для преципитации - 1 флакон 31 мл;
1.3. «ПР-1» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц 1 - 2 флакона 30 мл или 1 флакон 55 мл;
1.4. «ПР-2» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц 2 - 1 флакон 22 мл;
1.5. «ЭР» - буферный раствор для элюции ? 1 флакон 11 мл.
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР:
2.1. «К+» - положительный контроль - 1 пробирка 100 мкл;
2.2. «К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка 100 мкл;
2.3. «РС» - реакционная смесь - 1 пробирка 1,7 мл;
2.4. «Фермент RT» - MMLV обратная транскриптаза - 1 пробирка 70 мкл;
2.5. «Фермент Р» - Hot-start Taq-полимераза - 1 пробирка 70 мкл.
3. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 штука.
4. Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 штука.
3. Инструкция по применению - 1 штука.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Место производства медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15952
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_