РЗН 2021/15943
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15943
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2021 № РЗН 2021/15943
На медицинское изделие
Система внутренней/внешней ортопедической фиксации GAP NAIL, в составе:
I. Имплантаты:
1. Штифты GAP Nail:
- GAP-N48-16: Штифт GAP Nail, Ø4,8 мм, длина 160 мм;
- GAP-N48-18: Штифт GAP Nail, Ø4,8 мм, длина 180 мм;
- GAP-N48-20: Штифт GAP Nail, Ø4,8 мм, длина 200 мм;
- GAP-N48-22: Штифт GAP Nail, Ø4,8 мм, длина 220 мм;
- GAP-N48-24: Штифт GAP Nail, Ø4,8 мм, длина 240 мм;
- GAP-N48-26: Штифт GAP Nail, Ø4,8 мм, длина 260 мм;
- GAP-N48-28: Штифт GAP Nail, Ø4,8 мм, длина 280 мм;
- GAP-N48-30: Штифт GAP Nail, Ø4,8 мм, длина 300 мм;
- GAP-N48-32: Штифт GAP Nail, Ø4,8 мм, длина 320 мм;
- GAP-N56-16: Штифт GAP Nail, Ø5,6 мм, длина 160 мм;
- GAP-N56-18: Штифт GAP Nail, Ø5,6 мм, длина 180 мм;
- GAP-N56-20: Штифт GAP Nail, Ø5,6 мм, длина 200 мм;
- GAP-N56-22: Штифт GAP Nail, Ø5,6 мм, длина 220 мм;
- GAP-N56-24: Штифт GAP Nail, Ø5,6 мм, длина 240 мм;
- GAP-N56-26: Штифт GAP Nail, Ø5,6 мм, длина 260 мм;
- GAP-N56-28: Штифт GAP Nail, Ø5,6 мм, длина 280 мм;
- GAP-N56-30: Штифт GAP Nail, Ø5,6 мм, длина 300 мм;
- GAP-N56-32: Штифт GAP Nail, Ø5,6 мм, длина 320 мм;
- GAP-N64-16: Штифт GAP Nail, Ø6,4 мм, длина 160 мм;
- GAP-N64-18: Штифт GAP Nail, Ø6,4 мм, длина 180 мм;
- GAP-N64-20: Штифт GAP Nail, Ø6,4 мм, длина 200 мм;
- GAP-N64-22: Штифт GAP Nail, Ø6,4 мм, длина 220 мм;
- GAP-N64-24: Штифт GAP Nail, Ø6,4 мм, длина 240 мм;
- GAP-N64-26: Штифт GAP Nail, Ø6,4 мм, длина 260 мм;
- GAP-N64-28: Штифт GAP Nail, Ø6,4 мм, длина 280 мм;
- GAP-N64-30: Штифт GAP Nail, Ø6,4 мм, длина 300 мм;
- GAP-N64-32: Штифт GAP Nail, Ø6,4 мм, длина 320 мм;
- GAP-N72-16: Штифт GAP Nail, Ø7,2 мм, длина 160 мм;
- GAP-N72-18: Штифт GAP Nail, Ø7,2 мм, длина 180 мм;
- GAP-N72-20: Штифт GAP Nail, Ø7,2 мм, длина 200 мм;
- GAP-N72-22: Штифт GAP Nail, Ø7,2 мм, длина 220 мм;
- GAP-N72-24: Штифт GAP Nail, Ø7,2 мм, длина 240 мм;
- GAP-N72-26: Штифт GAP Nail, Ø7,2 мм, длина 260 мм;
- GAP-N72-28: Штифт GAP Nail, Ø7,2 мм, длина 280 мм;
- GAP-N72-30: Штифт GAP Nail, Ø7,2 мм, длина 300 мм;
- GAP-N72-32: Штифт GAP Nail, Ø7,2 мм, длина 320 мм;
- GAP-N80-28: Штифт GAP Nail, Ø8,0 мм, длина 280 мм;
- GAP-N80-30: Штифт GAP Nail, Ø8,0 мм, длина 300 мм;
- GAP-N80-32: Штифт GAP Nail, Ø8,0 мм, длина 320 мм.
2. Блокирующие винты:
- GAP-LG050: Блокирующий винт, длина 50 мм;
- GAP-LG055: Блокирующий винт, длина 55 мм;
- GAP-LG060: Блокирующий винт, длина 60 мм;
- GAP-LG065: Блокирующий винт, длина 65 мм;
- GAP-LG070: Блокирующий винт, длина 70 мм;
- GAP-LG075: Блокирующий винт, длина 75 мм;
- GAP-LG080: Блокирующий винт, длина 80 мм;
- GAP-LG085: Блокирующий винт, длина 85 мм;
- GAP-LG090: Блокирующий винт, длина 90 мм;
- GAP-LG095: Блокирующий винт, длина 95 мм;
- GAP-LG100: Блокирующий винт, длина 100 мм.
3. Механические винты:
- GAP-MS24: Механический винт, длина 24 мм;
- GAP-MS34: Механический винт, длина 34 мм.
4. Кортикальные винты:
- GAP-CS3-20: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 20 мм;
- GAP-CS3-22: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 22 мм;
- GAP-CS3-24: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 24 мм;
- GAP-CS3-26: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 26 мм;
- GAP-CS3-28: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 28 мм;
- GAP-CS3-30: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 30 мм;
- GAP-CS3-32: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 32 мм;
- GAP-CS3-34: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 34 мм;
- GAP-CS3-36: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 36 мм;
- GAP-CS3-38: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 38 мм;
- GAP-CS3-40: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 40 мм;
- GAP-CS3-45: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 45 мм;
- GAP-CS3-50: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 50 мм;
- GAP-CS3-55: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 55 мм;
- GAP-CS3-60: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 60 мм;
- GAP-CS3-65: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 65 мм;
- GAP-CS3-70: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 70 мм;
- GAP-CS3-75: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 75 мм;
- GAP-CS3-80: Кортикальный винт Ø3,0 мм, длиной 80 мм;
- GAP-CS4-20: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 20 мм;
- GAP-CS4-22: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 22 мм;
- GAP-CS4-24: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 24 мм;
- GAP-CS4-26: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 26 мм;
- GAP-CS4-28: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 28 мм;
- GAP-CS4-30: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 30 мм;
- GAP-CS4-32: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 32 мм;
- GAP-CS4-34: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 34 мм;
- GAP-CS4-36: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 36 мм;
- GAP-CS4-38: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 38 мм;
- GAP-CS4-40: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 40 мм;
- GAP-CS4-45: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 45 мм;
- GAP-CS4-50: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 50 мм;
- GAP-CS4-55: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 55 мм;
- GAP-CS4-60: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 60 мм;
- GAP-CS4-65: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 65 мм;
- GAP-CS4-70: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 70 мм;
- GAP-CS4-75: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 75 мм;
- GAP-CS4-80: Кортикальный винт Ø4,0 мм, длиной 80 мм.
5. GAP-CS2-60: Кортикальный Колышек Ø2,5 мм, длиной 60 мм.
6. Дополнительный компоненты:
- GAP-SSN55: Полусферическая гайка;
- GAP-WAS100: Кортикальная шайба.
7. Пластины:
- GAP-PLL100: Длинная пластина;
- GAP-PLS100: Короткая пластина;
- GAP-PLC110: Малая Варусная пластина;
- GAP-PLC120: Средняя Варусная пластина;
- GAP-PLC130: Большая Варусная пластина.
8. Заглушки для Штифта GAP Nail:
- GAP-CP015: Заглушка для штифта GAP Nail, 1.5 мм;
- GAP-CP050: Заглушка для штифта GAP Nail, 5.0 мм;
- GAP-CP100: Заглушка для штифта GAP Nail, 10.0 мм.
II. Инструменты:
1. Основные инструменты:
- GAP-TP116: Протектор ткани;
- GAP-BAW100: Шило для кости;
- GAP-MSP100: Спица для механического винта;
- GAP-DPG120: Глубиномер;
- GAP-LCK080: Направитель сверла;
- GAP-LGC100: Резак для блокируемого винта;
- GAP-PLB100: Изгибатель пластины E;
- GAP-PLB110: Изгибатель пластины F;
- GAP-TPL100: Шаблон для штифта GAP Nail.
2. Сверла и спицы:
- GAP-DTP101: Коническое сверло Ø4.8/5.6/6.4 мм;
- GAP-DTP052: Коническое сверло Ø7.2/8.0 мм;
- GAP-DCA048: Канальное сверло - 4.8 мм;
- GAP-DCA056: Канальное сверло - 5.6 мм;
- GAP-DCA064: Канальное сверло - 6.4 мм;
- GAP-DCA072: Канальное сверло - 7.2 мм;
- GAP-DCA080: Канальное сверло - 8.0 мм;
- GAP-DLG055: Сверло для блокируемого винта;
- GAP-DLF155: Фреза для блокируемого винта;
- GAP-DCS102: Сверло для кортикального винта 2.5 мм;
- GAP-DCS102-L: Сверло для кортикального винта, длинное 2.5 мм;
- GAP-DCS103: Сверло для кортикального винта 3.0 мм;
- GAP-DCS103-L: Сверло для кортикального винта, длинное 3.0 мм;
- GAP-DCS104: Сверло для кортикального винта 4.0 мм;
- GAP-DCS104-L: Сверло для кортикального винта, длинное 4.0 мм;
- GAP-DCE100: Кортикальная фреза;
- GAP-DMS110: Сверло для механического винта.
3. Направляющие для свёрл и комплектующих:
- GAP-TGD100: Устройство для прицеливания;
- GAP-DSA150: Дистальный фиксатор;
- GAP-LSA150: Фиксатор для блокирующего винта;
- GAP-APA100: АР адаптер;
- GAP-CMP100: Определитель ротации.
4. Направляющие спицы:
- GAP-KWG016: Направляющая спица Ø1,6 мм, длиной 457 мм;
- GAP-KWG020: Направляющая спица Ø2,0 мм, длиной 457 мм;
- GAP-KDG360: Глубиномер.
5. Спицы и втулки:
- GAP-SGW116: Направляющая спица для втулки 1.6 мм;
- GAP-SGW120: Направляющая спица для втулки 2.0 мм;
- GAP-SLS155: Втулка для блокируемого винта;
- GAP-SDG120: Втулка глубиномера;
- GAP-SCS100: Втулка кортикального винта;
- GAP-SMS100: Втулка механического винта;
- GAP-STH100: Втулка дистального кортикального винта.
6. Отвёртка и насадки:
- GAP-NDR100: Проводник для спицы;
- GAP-TMP100: Универсальный шуруповерт;
- GAP-TSN100: Отвёртка для гайки;
- GAP-TLS100: Проводник для блокируемого винта;
- GAP-THA100: Осевая рукоятка;
- GAP-RSC100: Отвёртка для удаления штифта GAP Nail.
III. Контейнеры:
- GAP-IME100: Контейнер для имплантатов;
- GAP-INE110: Контейнер для инструментов;
- GAP-ILE120: Контейнер инструментов для блокирующих винтов.
IV. Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Орфан групп"
Производитель
"Пега Медикал Инк."
Место производства медицинского изделия
, Канада, Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedey, Laval, Quebec H7W5J8, Canada
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15943
Вид медицинского изделия:
333140
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_