РЗН 2021/15919
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15919
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.12.2021 № РЗН 2021/15919
На медицинское изделие
Автоматическая сканирующая система Vision Pro (Вижн Про) для получения виртуального образца биоматериалаварианты исполнения:
I. "Автоматическая сканирующая система Vision Pro (Вижн Про) для получения виртуального образца биоматериала", вариант исполнения Vision Pro О4, в составе:
1. "Микроскоп медицинский прямой BX для лабораторных исследований с принадлежностями" (вариант исполнения BX43F) - 1 шт.
2. Тринокулярная головка (100:0/20:80/0:100) - 1 шт.
3. Окуляры PL 10x/22 - 2 шт.
4. Наконечники для окуляров - 2 шт.
5. Держатель предметного столика с держателем конденсора - 1 шт.
6. Конденсор U-AC2 - 1 шт.
7. Моторизованный столик для 4 слайдов - 1 шт.
8. Кассета для слайдов - 2 шт.
9. Моторизованный привод фокусировки - 1 шт.
10. Пружинная муфта с двумя винтами - 1 шт.
11. Переходной диск для привода фокусировки - 1 шт.
12. Приспособление для монтажа привода фокусировки - 1 шт.
13. 3-осевой контроллер - 1 шт.
14. 3-осевой джойстик - 1 шт.
15. Чехол для микроскопа - 1 шт.
16. CD с программным обеспечением - 1 шт.
17. Лицензионный ключ - 1 шт.
18. Кабель для 3-осевого привода - 1 шт.
19. Кабель питания - 3 шт.
20. Транспортировочный винт для столика - 1 шт.
21. Установочный винт M3x8 DIN 912 для привода фокусировки - 3 шт.
22. Набор шестигранных отверток (SW 3.0, 2.5, 2.0, 1.5) - 1 шт.
23. Рабочая станция c одной GPU - 1 шт. (при необходимости).
24. Рабочая станция с двумя GPU - 1 шт. (при необходимости).
25. Монитор 24" - 1 шт. (при необходимости).
26. Монитор 27" - 1 шт. (при необходимости).
27. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
28. Мышь - 1 шт. (при необходимости).
29. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости).
30. Объектив PLN 10x/0.25 - 1 шт. (при необходимости).
31. Объектив PLN 50x/0.9 oil - 1 шт. (при необходимости).
32. Объектив PLN 100x/1.25 oil - 1 шт. (при необходимости).
33. Объектив UPLXAPO 10x/0.4 - 1 шт. (при необходимости).
34. Объектив UPLXAPO 20x/0.8 - 1 шт. (при необходимости).
35. Объектив UPLXAPO 40x/0.95 - 1 шт. (при необходимости).
36. Объектив UPLXAPO 40x/1.4 oil - 1 шт. (при необходимости).
37. Объектив UPLXAPO 60x/1.42 oil - 1 шт. (при необходимости).
38. Оптический адаптер C-mount U-TV0.5X - 1 шт. (при необходимости).
39. Оптический адаптер C-mount U-TV0.63X - 1 шт. (при необходимости).
40. Оптический адаптер C-mount U-TV1X - 1 шт. (при необходимости).
41. Камера CAM V3200 - 1 шт. (при необходимости).
42. Камера CAM V3400 - 1 шт. (при необходимости).
43. Блок питания камеры - 1 шт. (при необходимости).
44. Кабель USB для камеры - 1 шт. (при необходимости).
45. Считыватель штрих-кодов слайдов внешний - 1 шт. (при необходимости).
46. Считыватель штрих-кодов слайдов внутренний - 1 шт. (при необходимости).
47. Удлинитель USB для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
48. Блок питания с кабелем питания для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
49. Крепежный винт для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 2 шт. (при необходимости).
50. Детали крепежа для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего (3 детали, 2 крепежных винта, 1 установочный винт, 3 шайбы) - 1 шт. (при необходимости).
51. Считыватель маркировки слайдов внешний - 1 шт. (при необходимости).
52. Считыватель маркировки слайдов внутренний - 1 шт. (при необходимости).
53. Блок питания c разъемами USB и RS-232 для считывателя маркировки слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
54. Крепежный винт для считывателя маркировки слайдов внутреннего - 2 шт. (при необходимости).
55. Детали крепежа для считывателя маркировки слайдов внутреннего (3 детали, 2 крепежных винта, 1 установочный винт, 3 шайбы) - 1 шт. (при необходимости).
56. Податчик иммерсионного масла - 1 шт. (при необходимости).
57. Бутыль для масла - 1 шт. (при необходимости).
58. Крышка-распределитель с трубками для бутыли - 1 шт. (при необходимости).
59. Кабель USB для податчика иммерсонного масла - 1 шт. (при необходимости).
60. Принтер для этикеток слайдов - 1 шт. (при необходимости).
61. Блок питания принтера - 1 шт. (при необходимости).
62. Кабель USB для принтера - 1 шт. (при необходимости).
II. "Автоматическая сканирующая система Vision Pro (Вижн Про) для получения виртуального образца биоматериала", вариант исполнения Vision Pro О8, в составе:
1. "Микроскоп медицинский прямой BX для лабораторных исследований с принадлежностями" (вариант исполнения BX43F) - 1 шт.
2. Тринокулярная головка (100:0/20:80/0:100) - 1 шт.
3. Окуляры PL 10x/22 - 2 шт.
4. Наконечники для окуляров - 2 шт.
5. Держатель предметного столика с держателем конденсора - 1 шт.
6. Конденсор U-AC2 - 1 шт.
7. Моторизованный столик для 8 слайдов - 1 шт.
8. Кассета для слайдов - 2 шт.
9. Моторизованный привод фокусировки - 1 шт.
10. Пружинная муфта с двумя винтами - 1 шт.
11. Переходной диск для привода фокусировки - 1 шт.
12. Приспособление для монтажа привода фокусировки - 1 шт.
13. 3-осевой контроллер - 1 шт.
14. 3-осевой джойстик - 1 шт.
15. Чехол для микроскопа - 1 шт.
16. CD с программным обеспечением - 1 шт.
17. Лицензионный ключ - 1 шт.
18. Кабель для 3-осевого привода - 1 шт.
19. Кабель питания - 3 шт.
20. Транспортировочный винт для столика - 1 шт.
21. Установочный винт M3x8 DIN 912 для привода фокусировки - 3 шт.
22. Набор шестигранных отверток (SW 3.0, 2.5, 2.0, 1.5) - 1 шт.
23. Рабочая станция c одной GPU - 1 шт. (при необходимости).
24. Рабочая станция с двумя GPU - 1 шт. (при необходимости).
25. Монитор 24" - 1 шт. (при необходимости).
26. Монитор 27" - 1 шт. (при необходимости).
27. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
28. Мышь - 1 шт. (при необходимости).
29. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости).
30. Объектив PLN 10x/0.25 - 1 шт. (при необходимости).
31. Объектив PLN 50x/0.9 oil - 1 шт. (при необходимости).
32. Объектив PLN 100x/1.25 oil - 1 шт. (при необходимости).
33. Объектив UPLXAPO 10x/0.4 - 1 шт. (при необходимости).
34. Объектив UPLXAPO 20x/0.8 - 1 шт. (при необходимости).
35. Объектив UPLXAPO 40x/0.95 - 1 шт. (при необходимости).
36. Объектив UPLXAPO 40x/1.4 oil - 1 шт. (при необходимости).
37. Объектив UPLXAPO 60x/1.42 oil - 1 шт. (при необходимости).
38. Оптический адаптер C-mount U-TV0.5X - 1 шт. (при необходимости).
39. Оптический адаптер C-mount U-TV0.63X - 1 шт. (при необходимости).
40. Оптический адаптер C-mount U-TV1X - 1 шт. (при необходимости).
41. Камера CAM V3200 - 1 шт. (при необходимости).
42. Камера CAM V3400 - 1 шт. (при необходимости).
43. Блок питания камеры - 1 шт. (при необходимости).
44. Кабель USB для камеры - 1 шт. (при необходимости).
45. Считыватель штрих-кодов слайдов внешний - 1 шт. (при необходимости).
46. Считыватель штрих-кодов слайдов внутренний - 1 шт. (при необходимости).
47. Удлинитель USB для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
48. Блок питания с кабелем питания для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
49. Крепежный винт для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 2 шт. (при необходимости).
50. Детали крепежа для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего (3 детали, 2 крепежных винта, 1 установочный винт, 3 шайбы) - 1 шт. (при необходимости).
51. Считыватель маркировки слайдов внешний - 1 шт. (при необходимости).
52. Считыватель маркировки слайдов внутренний - 1 шт. (при необходимости).
53. Блок питания c разъемами USB и RS-232 для считывателя маркировки слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
54. Крепежный винт для считывателя маркировки слайдов внутреннего - 2 шт. (при необходимости).
55. Детали крепежа для считывателя маркировки слайдов внутреннего (3 детали, 2 крепежных винта, 1 установочный винт, 3 шайбы) - 1 шт. (при необходимости).
56. Податчик иммерсионного масла - 1 шт. (при необходимости).
57. Бутыль для масла - 1 шт. (при необходимости).
58. Крышка-распределитель с трубками для бутыли - 1 шт. (при необходимости).
59. Кабель USB для податчика иммерсонного масла - 1 шт. (при необходимости).
60. Принтер для этикеток слайдов - 1 шт. (при необходимости).
61. Блок питания принтера - 1 шт. (при необходимости).
62. Кабель USB для принтера - 1 шт. (при необходимости).
III. "Автоматическая сканирующая система Vision Pro (Вижн Про) для получения виртуального образца биоматериала", вариант исполнения Vision Pro Z4, в составе:
1. Штатив Axioscope 5 со сменной вставкой - 1 шт.
2. Тринокулярная головка 30°/23 (100:0/0:100) - 1 шт.
3. Окуляры PL 10x/23 - 2 шт.
4. Наконечники для окуляров - 2 шт.
5. Держатель предметного столика с держателем конденсора - 1 шт.
6. Конденсор N. A. 0.9/1.25 - 1 шт.
7. Светодиодный источник проходящего света - 1 шт.
8. Моторизованный столик для 4 слайдов - 1 шт.
9. Кассета для слайдов - 2 шт.
10. Моторизованный привод фокусировки с фиксирующим винтом - 1 шт.
11. Крепеж для привода фокусировки (две пластины, стальной штифт, винт) - 1 шт.
12. Стопорное кольцо для привода фокусировки - 1 шт.
13. Приспособление для монтажа привода фокусировки - 1 шт.
14. Переходной диск для привода фокусировки - 1 шт.
15. Пружинная муфта с двумя винтами - 1 шт.
16. 3-осевой контроллер - 1 шт.
17. 3-осевой джойстик - 1 шт.
18. Чехол для микроскопа - 1 шт.
19. CD с программным обеспечением - 1 шт.
20. Лицензионный ключ - 1 шт.
21. Кабель для 3-осевого привода - 1 шт.
22. Кабель питания - 3 шт.
23. Транспортировочный винт для столика - 1 шт.
24. Винт с потайной головкой M3x6 DIN 7991 для привода фокусировки - 2 шт.
25. Установочный винт M3x14 DIN 912 для привода фокусировки - 3 шт.
26. Установочный винт M4x16 DIN 912 для столика - 4 шт.
27. Набор шестигранных отверток (SW 5.0, 3.0, 2.5, 2.0, 1.5) - 1 шт.
28. Рабочая станция c одной GPU - 1 шт. (при необходимости).
29. Рабочая станция с двумя GPU - 1 шт. (при необходимости).
30. Монитор 24" - 1 шт. (при необходимости).
31. Монитор 27" - 1 шт. (при необходимости).
32. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
33. Мышь - 1 шт. (при необходимости).
34. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости).
35. Объектив N-Achroplan 10x/0.25 - 1 шт. (при необходимости).
36. Объектив N-Achroplan 100x/1.25 oil - 1 шт. (при необходимости).
37. Объектив EC Plan-Neofluar 40x/1.30 oil - 1 шт. (при необходимости).
38. Объектив EC Plan-Neofluar 63x/1.25 oil - 1 шт. (при необходимости).
39. Объектив Plan-Apochromat 10x/0.45 - 1 шт. (при необходимости).
40. Объектив Plan-Apochromat 20x/0.8 - 1 шт. (при необходимости).
41. Объектив Plan-Apochromat 40x/0.95 - 1 шт. (при необходимости).
42. Оптический адаптер C-mount 2/3" 0.5x - 1 шт. (при необходимости).
43. Оптический адаптер C-mount 2/3" 0.63x - 1 шт. (при необходимости).
44. Оптический адаптер C-mount 1" 1x - 1 шт. (при необходимости).
45. Камера CAM V3200 - 1 шт. (при необходимости).
46. Камера CAM V3400 - 1 шт. (при необходимости).
47. Блок питания камеры - 1 шт. (при необходимости).
48. Кабель USB для камеры - 1 шт. (при необходимости).
49. Считыватель штрих-кодов слайдов внешний - 1 шт. (при необходимости).
50. Считыватель штрих-кодов слайдов внутренний - 1 шт. (при необходимости).
51. Удлинитель USB для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
52. Блок питания с кабелем питания для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
53. Крепежный винт для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 2 шт. (при необходимости).
54. Вставка в микроскоп с комплектом крепления для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
55. Считыватель маркировки слайдов внешний - 1 шт. (при необходимости).
56. Считыватель маркировки слайдов внутренний - 1 шт. (при необходимости).
57. Блок питания c разъемами USB и RS-232 для считывателя маркировки слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
58. Крепежный винт для считывателя маркировки слайдов внутреннего - 2 шт. (при необходимости).
59. Вставка в микроскоп с комплектом крепления для считывателя маркировки слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
60. Податчик иммерсионного масла - 1 шт. (при необходимости).
61. Бутыль для масла - 1 шт. (при необходимости).
62. Крышка-распределитель с трубками для бутыли - 1 шт. (при необходимости).
63. Кабель USB для податчика иммерсонного масла - 1 шт. (при необходимости).
64. Принтер для этикеток слайдов - 1 шт. (при необходимости).
65. Блок питания принтера - 1 шт. (при необходимости).
66. Кабель USB для принтера - 1 шт. (при необходимости).
IV. "Автоматическая сканирующая система Vision Pro (Вижн Про) для получения виртуального образца биоматериала", вариант исполнения Vision Pro Z8, в составе:
1. Штатив Axioscope 5 со сменной вставкой - 1 шт.
2. Тринокулярная головка 30°/23 (100:0/0:100) - 1 шт.
3. Окуляры PL 10x/23 - 2 шт.
4. Наконечники для окуляров - 2 шт.
5. Держатель предметного столика с держателем конденсора - 1 шт.
6. Конденсор N. A. 0.9/1.25 - 1 шт.
7. Светодиодный источник проходящего света - 1 шт.
8. Моторизованный столик для 8 слайдов - 1 шт.
9. Кассета для слайдов - 2 шт.
10. Моторизованный привод фокусировки с фиксирующим винтом - 1 шт.
11. Крепеж для привода фокусировки (две пластины, стальной штифт, винт) - 1 шт.
12. Стопорное кольцо для привода фокусировки - 1 шт.
13. Приспособление для монтажа привода фокусировки - 1 шт.
14. Переходной диск для привода фокусировки - 1 шт.
15. Пружинная муфта с двумя винтами - 1 шт.
16. 3-осевой контроллер - 1 шт.
17. 3-осевой джойстик - 1 шт.
18. Чехол для микроскопа - 1 шт.
19. CD с программным обеспечением - 1 шт.
20. Лицензионный ключ - 1 шт.
21. Кабель для 3-осевого привода - 1 шт.
22. Кабель питания - 3 шт.
23. Транспортировочный винт для столика - 1 шт.
24. Винт с потайной головкой M3x6 DIN 7991 для привода фокусировки - 2 шт.
25. Установочный винт M3x14 DIN 912 для привода фокусировки - 3 шт.
26. Установочный винт M4x16 DIN 912 для столика - 4 шт.
27. Набор шестигранных отверток (SW 5.0, 3.0, 2.5, 2.0, 1.5) - 1 шт.
28. Рабочая станция c одной GPU - 1 шт. (при необходимости).
29. Рабочая станция с двумя GPU - 1 шт. (при необходимости).
30. Монитор 24" - 1 шт. (при необходимости).
31. Монитор 27" - 1 шт. (при необходимости).
32. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
33. Мышь - 1 шт. (при необходимости).
34. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости).
35. Объектив N-Achroplan 10x/0.25 - 1 шт. (при необходимости).
36. Объектив N-Achroplan 100x/1.25 oil - 1 шт. (при необходимости).
37. Объектив EC Plan-Neofluar 40x/1.30 oil - 1 шт. (при необходимости).
38. Объектив EC Plan-Neofluar 63x/1.25 oil - 1 шт. (при необходимости).
39. Объектив Plan-Apochromat 10x/0.45 - 1 шт. (при необходимости).
40. Объектив Plan-Apochromat 20x/0.8 - 1 шт. (при необходимости).
41. Объектив Plan-Apochromat 40x/0.95 - 1 шт. (при необходимости).
42. Оптический адаптер C-mount 2/3" 0.5x - 1 шт. (при необходимости).
43. Оптический адаптер C-mount 2/3" 0.63x - 1 шт. (при необходимости).
44. Оптический адаптер C-mount 1" 1x - 1 шт. (при необходимости).
45. Камера CAM V3200 - 1 шт. (при необходимости).
46. Камера CAM V3400 - 1 шт. (при необходимости).
47. Блок питания камеры - 1 шт. (при необходимости).
48. Кабель USB для камеры - 1 шт. (при необходимости).
49. Считыватель штрих-кодов слайдов внешний - 1 шт. (при необходимости).
50. Считыватель штрих-кодов слайдов внутренний - 1 шт. (при необходимости).
51. Удлинитель USB для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
52. Блок питания с кабелем питания для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
53. Крепежный винт для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 2 шт. (при необходимости).
54. Вставка в микроскоп с комплектом крепления для считывателя штрих-кодов слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
55. Считыватель маркировки слайдов внешний - 1 шт. (при необходимости).
56. Считыватель маркировки слайдов внутренний - 1 шт. (при необходимости).
57. Блок питания c разъемами USB и RS-232 для считывателя маркировки слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
58. Крепежный винт для считывателя маркировки слайдов внутреннего - 2 шт. (при необходимости).
59. Вставка в микроскоп с комплектом крепления для считывателя маркировки слайдов внутреннего - 1 шт. (при необходимости).
60. Податчик иммерсионного масла - 1 шт. (при необходимости).
61. Бутыль для масла - 1 шт. (при необходимости).
62. Крышка-распределитель с трубками для бутыли - 1 шт. (при необходимости).
63. Кабель USB для податчика иммерсонного масла - 1 шт. (при необходимости).
64. Принтер для этикеток слайдов - 1 шт. (при необходимости).
65. Блок питания принтера - 1 шт. (при необходимости).
66. Кабель USB для принтера - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медика Продакт"
Производитель
"Вест Медика Продукционс- унд Хандельс-ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Австрия, West Medica Produktions- und Handels-GmbH, Brown-Boveri-Straße 6, B17-1, 2351 Wiener Neudorf, Austria
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15919
Вид медицинского изделия:
344490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 03.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_