РЗН 2021/15918

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15918
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.10.2022 № РЗН 2021/15918
На медицинское изделие
Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан" ("SmartScan") по ТУ 26.60.12-001-56312059-2019варианты исполнения: I. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 15А", исполнение 00, в составе: 1. Блок сканера "СмартСкан 15А", исполнение 00 - 1 шт. 2. Блок питания сетевой - 1 шт. 3. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт. 4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт. 5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт. 6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт. 8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт. 9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт. 10. Датчик ультразвуковой фазированный 3,0S19 - 1 шт. 11. Принтер - 1 шт. 12. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт. 13. Клавиатура - 1 шт. 14. Мышь - 1 шт. 15. Кабель сетевой - 1 шт. 16. Крепление транспортное 15 - 1 шт. 17. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения: 17.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339. 17.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296. 17.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706. 17.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953. 17.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774. 17.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372. Принадлежности: 1. Сумка для переноски сканера - 1 шт. 2. Сумка для переноски датчиков - 1 шт. 3. Держатель датчика тип 1 - 1 шт. 4. Держатель датчика тип 2 - 1 шт. 5. Держатель датчика тип 3 - 1 шт. 6. Держатель датчика тип 4 - 1 шт. 7. Держатель датчика тип 5 - 1 шт. 8. Держатель датчика тип 6 - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 15", исполнение 01, в составе: 1. Блок сканера "СмартСкан 15", исполнение 01 - 1 шт. 2. Блок питания сетевой - 1 шт. 3. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт. 4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт. 5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт. 6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт. 8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт. 9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт. 10. Датчик ультразвуковой фазированный 3,0S19 - 1 шт. 11. Принтер - 1 шт. 12. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт. 13. Клавиатура - 1 шт. 14. Мышь - 1 шт. 15. Кабель сетевой - 1 шт. 16. Крепление транспортное 15 - 1 шт. 17. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения: 17.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339. 17.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296. 17.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706. 17.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953. 17.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774. 17.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372. Принадлежности: 1. Сумка для переноски сканера - 1 шт. 2. Сумка для переноски датчиков - 1 шт. 3. Держатель датчика тип 1 - 1 шт. 4. Держатель датчика тип 2 - 1 шт. 5. Держатель датчика тип 3 - 1 шт. 6. Держатель датчика тип 4 - 1 шт. 7. Держатель датчика тип 5 - 1 шт. 8. Держатель датчика тип 6 - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 11А", исполнение 02, в составе: 1. Блок сканера "СмартСкан 11А", исполнение 00 - 1 шт. 2. Блок питания сетевой - 1 шт. 2. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт. 4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт. 5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт. 6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт. 8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт. 9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт. 10. Датчик ультразвуковой фазированный 3,0S19 - 1 шт. 11. Принтер - 1 шт. 12. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт. 13. Клавиатура - 1 шт. 14. Мышь - 1 шт. 15. Кабель сетевой - 1 шт. 16. Крепление транспортное 11 - 1 шт. 17. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения: 17.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339. 17.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296. 17.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706. 17.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953. 17.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774. 17.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372. Принадлежности: 1. Сумка для переноски сканера - 1 шт. 2. Сумка для переноски датчиков - 1 шт. 3. Держатель датчика тип 1 - 1 шт. 4. Держатель датчика тип 2 - 1 шт. 5. Держатель датчика тип 3 - 1 шт. 6. Держатель датчика тип 4 - 1 шт. 7. Держатель датчика тип 5 - 1 шт. 8. Держатель датчика тип 6 - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 11", исполнение 03, в составе: 1. Блок сканера "СмартСкан 11", исполнение 01 - 1 шт. 2. Блок питания сетевой - 1 шт. 2. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт. 4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт. 5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт. 6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт. 8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт. 9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт. 10. Датчик ультразвуковой фазированный 3,0S19 - 1 шт. 11. Принтер - 1 шт. 12. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт. 13. Клавиатура - 1 шт. 14. Мышь - 1 шт. 15. Кабель сетевой - 1 шт. 16. Крепление транспортное 11 - 1 шт. 17. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения: 17.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339. 17.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296. 17.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706. 17.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953. 17.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774. 17.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372. Принадлежности: 1. Сумка для переноски сканера - 1 шт. 2. Сумка для переноски датчиков - 1 шт. 3. Держатель датчика тип 1 - 1 шт. 4. Держатель датчика тип 2 - 1 шт. 5. Держатель датчика тип 3 - 1 шт. 6. Держатель датчика тип 4 - 1 шт. 7. Держатель датчика тип 5 - 1 шт. 8. Держатель датчика тип 6 - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 7А", исполнение 04, в составе: 1. Блок сканера "СмартСкан 7А", исполнение 00 - 1 шт. 2. Блок питания сетевой - 1 шт. 3. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт. 4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт. 5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт. 6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт. 8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт. 9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт. 10. Датчик ультразвуковой фазированный 3,0S19 - 1 шт. 11. Принтер - 1 шт. 12. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт. 13. Клавиатура - 1 шт. 14. Мышь - 1 шт. 15. Кабель сетевой - 1 шт. 16. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения: 16.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339. 16.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296. 16.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706. 16.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953. 16.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774. 16.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372. Принадлежности: 1. Сумка для переноски сканера - 1 шт. 2. Сумка для переноски датчиков - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 7", исполнение 05, в составе: 1. Блок сканера "СмартСкан 7", исполнение 01 - 1 шт. 2. Блок питания сетевой - 1 шт. 2. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт. 4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт. 5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт. 6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт. 8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт. 9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт. 10. Датчик ультразвуковой фазированный 3,0S19 - 1 шт. 11. Принтер - 1 шт. 12. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт. 13. Клавиатура - 1 шт. 14. Мышь - 1 шт. 15. Кабель сетевой - 1 шт. 16. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения: 16.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339. 16.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296. 16.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706. 16.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953. 16.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774. 16.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372. Принадлежности: 1. Сумка для переноски сканера - 1 шт. 2. Сумка для переноски датчиков - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 15АТ", исполнение 06, в составе: 1. Блок сканера "СмартСкан 15 А", исполнение 00 - 1 шт. 2. Блок питания сетевой - 1 шт. 2. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт. 4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт. 5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт. 6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт. 8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт. 9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт. 10. Датчик ультразвуковой фазированный 3,0S19 - 1 шт. 11. Монитор - 1 шт. 12. Принтер - 1 шт. 13. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт. 14. Клавиатура - 1 шт. 15. Мышь - 1 шт. 16. Тележка - 1 шт. 17. Кабель сетевой - 1 шт. 18. Кабель сетевой тележки - 1 шт. 19. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения: 19.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339. 19.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296. 19.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706. 19.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953. 19.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774. 19.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 2. Сумка для переноски сканера - 1 шт. 3. Сумка для переноски датчиков - 1 шт. 4. Держатель датчика тип 1 - 1 шт. 5. Держатель датчика тип 2 - 1 шт. 6. Держатель датчика тип 3 - 1 шт. 7. Держатель датчика тип 4 - 1 шт. 8. Держатель датчика тип 5 - 1 шт. 9. Держатель датчика тип 6 - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. Сканер ультразвуковой диагностический "СмартСкан 15T", исполнение 07, в составе: 1. Блок сканера "СмартСкан 15", исполнение 01 - 1 шт. 2. Блок питания сетевой - 1 шт. 2. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5С60 - 1 шт. 4. Датчик ультразвуковой конвексный 3,5C60HD - 1 шт. 5. Датчик ультразвуковой микроконвексный 6,5CV13 - 1 шт. 6. Датчик ультразвуковой микроконвексный 7,5СТ10 - 1 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L37HD - 1 шт. 8. Датчик ультразвуковой линейный 7,5L38 - 1 шт. 9. Датчик ультразвуковой линейный 10,0L25 - 1 шт. 10. Датчик ультразвуковой фазированный 3,0S19 - 1 шт. 11. Монитор - 1 шт. 12. Принтер - 1 шт. 13. Колонка акустическая стереофоническая беспроводная - 1 шт. 14. Клавиатура - 1 шт. 15. Мышь - 1 шт. 16. Тележка - 1 шт. 17. Кабель сетевой - 1 шт. 18. Кабель сетевой тележки - 1 шт. 19. Гель для ультразвуковых исследований - 1 шт., варианты исполнения: 19.1. Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339. 19.2. Гель для ультразвуковых исследований "Акугель-Нео" по ТУ 32.50.50-008-66242897-2017 производства ООО "МедиКрафт", Россия, РУ № РЗН 2018/7296. 19.3. Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" по ТУ 9398-023-76063983-2015 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/3706. 19.4. Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2016/4953. 19.5. Паста акустическая контактная "ЭХОГЕЛЬ" по ТУ 9398-001-31067727-2003 производства ООО "Галс", Россия, РУ № ФСР 2007/00774. 19.6. Гель для ультразвуковых исследований (УЗИ) "Derma Contact" по ТУ 9398-001-00333871-2016 производства ОАО "Аромат", Россия, РУ № РЗН 2017/6372. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 2. Сумка для переноски сканера - 1 шт. 3. Сумка для переноски датчиков - 1 шт. 4. Держатель датчика тип 1 - 1 шт. 5. Держатель датчика тип 2 - 1 шт. 6. Держатель датчика тип 3 - 1 шт. 7. Держатель датчика тип 4 - 1 шт. 8. Держатель датчика тип 5 - 1 шт. 9. Держатель датчика тип 6 - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЗАСЛОН"
Место производства медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Коли Томчака, д. 9, лит. Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15918
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 25.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_