РЗН 2021/15914
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15914
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.12.2021 № РЗН 2021/15914
На медицинское изделие
Пленки хирургические пористые политетрафторэтиленовые, стерильные "ЭКОФЛОН" по ТУ 32.50.22-016-23167010-2019в составе:
1. Пленки хирургические пористые политетрафторэтиленовые, стерильные (в количестве не более 10 шт. в стерилизационной упаковке) - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Пленка хирургическая пористая политетрафторэтиленовая, стерильная, сердечно-сосудистая, варианты исполнения:
- толщиной 0,1 мм с размерами сторон: 60мм × 110мм; 100мм × 100мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 0,2 мм с размерами сторон: 10мм × 75мм; 15мм × 100мм; 25мм × 150мм; 40мм × 125мм; 50мм × 150мм; 100мм. × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 0,4 мм с размерами сторон: 10мм × 50мм; 10мм × 75мм; 10мм × 90мм; 10мм × 100мм; 10мм × 150мм; 15мм × 50мм; 15мм × 60мм; 15мм × 75мм; 15мм × 100мм; 20мм × 90мм; 20мм × 140мм; 25мм × 50мм; 25мм × 100мм; 25мм × 150мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 40мм × 80мм; 50мм × 75мм; 80мм × 120мм; 100мм × 100мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 0,6 мм с размерами сторон: 10мм × 75мм; 15мм × 100мм; 25мм × 50мм; 25мм × 100мм; 25мм × 150мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 50мм × 75мм; 50мм × 150мм; 100мм × 100мм; 100мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 0,8 мм с размерами сторон: 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 50мм × 75мм; 50мм × 150мм; 100мм × 100мм; 100мм × 170мм.
1.2. Пленка хирургическая пористая политетрафторэтиленовая, стерильная, для искусственного перикарда, варианты исполнения:
- толщиной 0,1 мм с размерами сторон: 60мм × 120мм; 70мм × 100мм; 80мм × 160мм; 120мм × 120мм; 150мм × 200мм.
1.3. Пленка для восстановления твердой мозговой оболочки, варианты исполнения:
- толщиной 0,1 мм с размерами сторон: 20мм × 100мм; 40мм × 40мм; 40мм × 100мм; 50мм × 60мм; 60мм × 100мм; 60мм × 120мм; 70мм × 100мм; 80мм × 100мм; 100мм × 120мм; 120мм × 140мм.
1.4. Пленка хирургическая пористая политетрафторэтиленовая, стерильная, укрепляющая перфорированная, варианты исполнения:
- толщиной 0,2 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм, 6мм × 130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 0,3 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм; 6мм × 130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм×220мм;
- толщиной 0,4 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм; 6мм × 130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 0,5 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм; 6мм × 130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 0,6 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм; 6мм × 130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 0,8 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 6мм × 12мм; 6мм × 130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 1,0 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 6мм × 12мм; 6мм × 130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 1,2 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 6мм × 12мм; 6мм × 130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 1,5 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 6мм × 12мм; 6мм × 130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм.
1.5. Пленка хирургическая пористая политетрафторэтиленовая, стерильная, укрепляющая неперфорированная, варианты исполнения:
- толщиной 0,2 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм; 6мм×130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 0,3 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм; 6мм×130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 0,4 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм; 6мм×130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 0,5 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм; 6мм×130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 0,6 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм; 6мм×130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 0,8 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм; 6мм×130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 1,0 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм; 6мм×130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 1,2 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм; 6мм×130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм;
- толщиной 1,5 мм с размерами сторон: 3мм × 3мм; 3мм × 6мм; 5мм × 10мм; 5мм × 12мм; 6мм×130мм; 30мм × 30мм; 30мм × 60мм; 70мм × 120мм; 100мм × 150мм; 150мм × 150мм; 220мм × 220мм.
2. Стерилизационная упаковка - 1 шт.
3. Защитная упаковка - 1 шт.
4. Этикетка, содержащая сведения о маркировке -1 шт.
5. Этикетка - стикер - 4 шт.
8. Потребительская упаковка - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "НПК "Экофлон"
Место производства медицинского изделия
191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Коломенская, д. 4а, лит. А, пом. 10
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15914
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 03.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_