РЗН 2021/15899
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15899
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.11.2021 № РЗН 2021/15899
На медицинское изделие
Система автоматизированная ТСА для преаналитической и постаналитической обработки образцовв составе:
1. Модуль загрузки/выгрузки ES FLEX.
2. Модуль снятия крышек с пробирок DECAPPER FLEX.
3. Модуль закрытия пробирок RECAPPER (при необходимости).
4. Модуль хранения образцов/держателей пробирок BUFFER (при необходимости).
5. Транспортеры прямые: транспортер прямой 600 мм - не более 10 шт.
и/или транспортер прямой 900 мм - не более 10 шт.
и/или транспортер прямой 1200 мм - не более 10 шт.
и/или транспортер прямой 1500 мм - не более 8 шт.
и/или транспортер прямой 1800 мм - не более 8 шт.
и/или транспортер прямой 2100 мм - не более 8 шт.
и/или транспортер прямой 2400 мм - не более 5 шт.
6. U-образный транспортер - не более 8 шт. (при необходимости).
7. Внутренний U-образный транспортер - не более 4 шт. (при необходимости).
8. L-образный транспортер - не более 8 шт. (при необходимости).
9. T-образный транспортер - не более 8 шт. (при необходимости).
10. Z-образный транспортер: левый и/или правый - не более 8 шт. (при необходимости).
11. Ножки для транспортера - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Стыковочные модули Bypass: параллельный стыковочный модуль Bypass FOR IL ACL TOP 700 LAS - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль ADVIA Centaur XP - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль AU680 DTS - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль UniCel Dxl 800 - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль Biomajesty JCA-BM6010/C - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль Liaison XL - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль Tosoh АIА-1800/ 2000 LA - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль Tosoh G8 - не более 5 шт.
и/или параллельный стыковочный модуль VITROS 5,1 FS - не более 5 шт.
и/или перпендикулярный стыковочный модуль VITROS 5,1 FS - не более 5 шт.
13. Коллектор для отходов, 30 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
14. Мешки для отходов, 60 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
15. Крышки для хранения, 4000 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
16. Безмасляный компрессор (при необходимости).
17. Контроллер TCA.
18. Рабочая станция LAS - не более 10 шт.
19. Тележка для рабочей станции LAS (при необходимости).
20. Лотки под штативы: лоток под 6 штативов на 20 образцов - не более 5 шт.
и/или лоток под 2 штатива для хранения на 64 образца - не более 5 шт.
и/или лоток под 2 штатива для хранения на 80 образцов - не более 5 шт.
и/или комби-лоток - не более 5 шт.
и/или лоток для транспортировочных штативов, 10 шт./уп. - не более 5 шт.
21. Штативы для хранения: штатив на 20 образцов, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
и/или штатив для хранения на 64 образца, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
и/или штатив для хранения на 80 образцов, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
и/или штатив для хранения на 200 образцов, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
22. Световая сигнальная башня с системой управления - не более 3 шт (при необходимости), в составе:
- световая сигнальная башня с адаптером и кабелем для подключения;
- Ethernet конвертер последовательного соединения MOXA;
- кабель для подключения башни к конвертеру MOXA. Null-модемный кабель для последовательного соединения D9, F-F;
- адаптер D9, M-M для подключения Null-модемного кабеля;
- блок питания 24В, постоянный ток для Сигнальной башни (при необходимости);
- блок питания 9-30В, постоянный ток для конвертера MOXA (при необходимости);
23. Тележка для транспортировки модулей (при необходимости).
24. Держатель пробирок, 50 шт./уп. - не более 20 уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Производитель
"Термо Фишер Сайентифик Ой"
Место производства медицинского изделия
, Финляндия, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15899
Вид медицинского изделия:
335630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 30.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_