РЗН 2021/15898
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15898
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.11.2021 № РЗН 2021/15898
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу "SARS-CoV-2-ИФА-IgG" по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов "SARS-CoV-2-ИФА-IgG")в составе:
1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) - 2 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл - 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл - 2 флакона.
4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения образцов, 25 мл - 1 флакон.
6. Конъюгат, 25 мл - 1 флакон.
7. Хромоген, 2,5 мл - 1 флакон.
8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл - 1 флакон.
9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл - 2 флакона.
10. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 флакон.
11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов - 2 шт.
12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 4 шт.
13. Одноразовые ванночки для реагентов - 4 шт.
14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 32 шт.
15. Инструкция по применению набора реагентов.
16. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МедипалТех"
Место производства медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15898
Вид медицинского изделия:
142260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_