РЗН 2021/15896
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15896
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.11.2021 № РЗН 2021/15896
На медицинское изделие
Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
I. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 75 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 75 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 75 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 150 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 150 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
III. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 300 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 300 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 300 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
IV. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 450 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 450 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2. , в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 450 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
V. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 600 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 600 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/билирубина/оксиметрии, 600 образцов - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Лабвей"
Производитель
"Инструментэйшн Лаборатори Ко."
Место производства медицинского изделия
, США, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15896
Вид медицинского изделия:
193190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_