РЗН 2021/15875
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15875
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.11.2021 № РЗН 2021/15875
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-PB-SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-002-97313483-2020в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Форма выпуска 1, в составе:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях KingFisher Flex System "М-Сорб-НК", в составе:
- лизирующий раствор, ЛОР, 50 мл - 1 флакон;
- сорбирующий раствор, СР, 4 мл - 1 флакон;
- промывочный раствор, ПР-А4, 65 мл - 1 флакон;
- элюирующий раствор, ЭР, 18 мл - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец выделения, ОКО-В, 1 мл - 1 пробирка.
1.2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, вариант исполнения "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", в составе:
- реакционная смесь, PC-SARS-CoV-2, 1,5 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль обратной транскрипции, ВПК-ОТ, 0,02 мл - 1 пробирка;
- смесь ферментов, E-Mix - 1 пробирка;
- разбавитель фермента, РФ, 0,112 мл - 1 пробирка;
- положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка;
- раствор для разбавления ПКО, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, 1 мл - 1 пробирка.
2. Форма выпуска 2, в составе:
2.1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях KingFisher Flex System "М-Сорб-НК", в составе:
- лизирующий раствор, ЛОР, 50 мл - 1 флакон;
- сорбирующий раствор, СР, 4 мл - 1 флакон;
- промывочный раствор, ПР-А4, 65 мл - 1 флакон;
- элюирующий раствор, ЭР, 18 мл - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец выделения, ОКО-В, 1 мл - 1 пробирка.
2.2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа", вариант исполнения "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л", в составе:
- реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-SARS-CoV-2-Л - 12 стрипов по 8 микропробирок;
- положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка;
- раствор для разбавления ПКО, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, 1 мл - 1 пробирка.
3. Форма выпуска 3, в составе:
3.1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, вариант исполнения "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", в составе:
- реакционная смесь, PC-SARS-CoV-2, 1,5 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль обратной транскрипции, ВПК-ОТ, 0,02 мл - 1 пробирка;
- смесь ферментов, E-Mix - 1 пробирка;
- разбавитель фермента, РФ, 0,112 мл - 1 пробирка;
- положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка;
- раствор для разбавления ПКО, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, 1 мл - 1 пробирка.
4. Форма выпуска 4, в составе:
4.1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа", вариант исполнения "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л", в составе:
- реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-SARS-CoV-2-Л - 12 стрипов по 8 микропробирок;
- положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка;
- раствор для разбавления ПКО, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, 1 мл - 1 пробирка.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт набора реагентов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НПФ Синтол"
Производитель
ООО "НПФ Синтол"
Место производства медицинского изделия
125499, Россия, г. Москва, Кронштадский б-р, д. 39, корп. 1, пом. I, ком. 43/РМ 12-3
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15875
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_