РЗН 2021/15873

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15873

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 29.11.2021 № РЗН 2021/15873

На медицинское изделие

"ИММУНО-БИТ" Набор реагентов для количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-002-17608775-2021варианты исполнения: I. Комплектация №1: 1. Компоненты, в составе: - "5хПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пробирка объемом 0,6 мл; - "ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пробирка объемом 1,0 мл; - "Taq-полимераза" - Taq полимераза - 1 пробирка объемом 0,12 мл; - "К1" - калибратор 1 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К2" - калибратор 2 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К3" - калибратор 3 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К4" - калибратор 4 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К-" - отрицательный контроль - 1 пробирка объемом 0,15 мл. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению набора реагентов. II. Комплектация №2: 1. Компоненты, в составе: - "5хПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции - 4 пробирки объемом 0,6 мл; - "ПЦР-смесь" - смесь для полимеразной цепной реакции - 4 пробирки объемом 1,0 мл; - "Taq-полимераза" - Taq полимераза - 4 пробирки объемом 0,12 мл; - "К1" - калибратор 1 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К2" - калибратор 2 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К3" - калибратор 3 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К4" - калибратор 4 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К-" - отрицательный контроль - 1 пробирка объемом 0,15 мл. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению набора реагентов.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "АБВ-ТЕСТ"

Место производства медицинского изделия

121205, Россия, Москва, территория Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, эт. 2, часть пом. 51

Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15873

Вид медицинского изделия: 349360

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 29.11.2021 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_