РЗН 2021/15871
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15871
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.11.2021 № РЗН 2021/15871
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ПЦР-KOPOHABИPУC-SARS-CoV-2-СКРИНИНГ" по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021варианты исполнения:
I. "Качественный, базовый - 50" на 50 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,25 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,038 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,1 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 0,5 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
II. "Качественный, базовый - 100" на 100 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,5 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,075 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,2 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 2,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "СКРИНИНГ-М"
Место производства медицинского изделия
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 7, стр. 1, антресоль 2, пом. I, ком. 17, офис 95
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15871
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_