РЗН 2021/15870
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15870
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.11.2021 № РЗН 2021/15870
На медицинское изделие
Набор реагентов для экстракции (выделения) РНК из клинического материала для последующего проведения реакции обратной транскрипции (ОТ) и полимеразной цепной реакции (ПЦР) "РНК-М-СКРИНИНГ" по ТУ 21.20.23-005-92463794-2021варианты исполнения:
I. СОРБ-100, для экстракции 100 проб, в составе:
1. Лизирующий раствор, 60 мл - 1 флакон.
2. Преципитирующий раствор, 10 мл - 1 флакон.
3. Раствор для отмывки №1, 30 мл - 1 флакон.
4. Раствор для отмывки №2, 100 мл - 1 флакон.
5. Сорбент магнетизированный, 2 мл - 1 пробирка.
6. Буфер для элюции, 10 мл - 1 флакон.
7. Протеиназа, 1 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
II. СОРБ-200, для экстракции 200 проб, в составе:
1. Лизирующий раствор, 120 мл - 1 флакон.
2. Преципитирующий раствор, 20 мл - 1 флакон.
3. Раствор для отмывки №1, 60 мл - 1 флакон.
4. Раствор для отмывки №2, 100 мл - 2 флакона.
5. Сорбент магнетизированный, 4 мл - 1 пробирка.
6. Буфер для элюции, 20 мл - 1 флакон.
7. Протеиназа, 1 мл - 2 пробирки.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "СКРИНИНГ-М"
Место производства медицинского изделия
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 7, стр. 1, антресоль 2, пом. I, ком. 17, офис 95
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15870
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_