РЗН 2021/15859
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15859
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.11.2021 № РЗН 2021/15859
На медицинское изделие
Система дентальной имплантации SURCAMв составе:
I Имплантаты:
1. Имплантаты S-типа с внутренним шестигранником, платформа 3.75: S37508INX, S42008INX, S50008INX, S37510INX, S42010INX, S50010INX, S60010INX, S375115INX, S420115INX, S500115INX, S37513INX, S42013INX, S50013INX, S37516INX, S42016INX, S37518INX.
2. Имплантаты С-типа с внутренним шестигранником, платформа 3.75: C33008INX, C33010INX, C330115INX, C33013INX, C37508INX, C37510INX, C375115INX, C37513INX, C37516INX, C42008INX, C42010INX, C420115INX, C42013INX, C42016INX, C50008INX, C50010INX, C500115INX, C50013INX.
3. Имплантаты LSA-типа с внутренним шестигранником, коническая платформа: LSA-300006, LSA-300007, LSA-300008, LSA-300009, LSA-300010, LSA-300011, LSA-300012, LSA-300013, LSA-300014, LSA-300015, LSA-300016, LSA-300017, LSA-300018, LSA-300019, LSA-300020, LSA-300021, LSA-300028.
II Ортопедические компоненты:
1. Прямые абатменты: SCM-1110, SCM-1220, SCM-1330, SCM-1440, SCCM-1110, SCCM-1220, SCCM-1330, SCCM-1440, SCCM-1110-T, SCCM-1220-T, SCCM-1330-T, SCCM-1440-T, SLM-1116, SLM-1226, SLM-1336, SLM-1110, SLM-1220, SLM-1330, SLM-1110-G, SLM-1220-G, SLM-1330-G, SLS-1115, SLS-1330, SSM-0006, SSM-0008, SSM-0010, STM-0910, STM-1110, STM-1120, STM-1310, STW-1110, SCW-1110, SCW-1220, SCW-1330, SCW-1440, SCCW-1110, SCCW-1220, SCCW-1330, SCCW-1440, SLW-1110, SLW-1220, SLW-1330, PD-300098, PD-300114, PD-300084.
2. Угловые абатменты: ACM-1115-10, ACM-1215-20, ACM-1215-30, ACM-1315-40, ACCM-1115-10, ACCM-1215-20, ACCM-1315-30, ACCM-1415-40, ACCM-1115-10-T, ACCM-1125-10T, ACCM-1215-20-T, ACCM-1225-20T, ACCM-1315-30T, ACCM-1325-30T, ACCM-1415-40T, ACCM-1425-40-T, ACW-1115-10, ACW-1215-20, ACM-1125-10, ACM-1225-20, ACM-1325-30, ACM-1425-40, ACCM-1125-10, ACCM-1225-20, ACCM-1325-30, ACCM-1425-40, ASM-0915-LF, ASM-1115-LF, ASM-0925-LF, ASM-1125-LF, AST-1115, AST-1125, ASM-0915, ASM-1115, ASM-1315, ASW-1115, ASM-0925, ASM-1125, ASM-1325.
3. Временные абатменты: SMT-1210, SMT-1210R, ITC-0010, ITC-0020, ITC-0030, ITC-0040, ITC-0050, ITC-0060, SLM-1110-P, SLM-1220-P, SLM-1330-P, ACM-1115-10-P, ACM-1215-20P, ACM-1215-30P, ACM-1315-40P.
4. Фиксатор для временного абатмента: CCP-00.
5. Абатменты для литья: TPA-1420, TPA-1420R, PC-300078, PC-300079, PC-300080, PC-300081, CA-300045, CA-300046, CA-300048, CPA-1405, CPA-1405R, CPA-1420, CPA-1420-R, CPA-1430, CPA-1430-R, PCM-1110, PSM-0013, PSM-6013.
6. Формирователи десны: HCM-3720, HCM-3730, HCM-3740, HCM-3750, HCM-3760, HCM-3770, HCM-4020, HCM-4030, HCM-4040, HCM-4050, HCM-4060, HCM-4070, HCM-5020, HCM-5030, HCM-5040, HCM-5050, HCM-5060, HCM-5070, CHC-0155, CHC-0255, CHC-0355, CHC-0455, HC-300031, HC-300032, HC-300033, HC-300034, HC-300035, HC-300036, HCC-4502, HCC-4504, HCC-4506, HCC-5502, HCC-5504, HCC-5506, HCC-4550, HCC-400005.
7. Прямые абатменты Wise Click: WCM-0000, WCM-0010, WCM-0020, WCM-0030, WCM-0040, WCM-0050.
8. Соединения Wise Click: WCC-0020, WCC-0030, WCC-0040, WCC-0050.
9. Корпус из нержавеющей стали Wise Click: WCH-4823, WCH-5628.
10. Peek-аттачменты Wise Click: WCP-2348-H, WCP-2348, WCPS-2348-H.
11. Силиконовое кольцо Wise Click: SCH-8540.
12. Прямые абатменты Multi-Unit: EMU-0011, EMU-0021, EMU-0031, EMU-0041, EMU-0051, EMU-0061, MUS-300049, MUS-300050, MUS-300051, MUS-300052, MUS-300053, MUS-300055, MUS-300056, MUS-300057, MUS-300058, MUS-300059.
13. Угловые абатменты Multi-Unit: MUN-300061, MUN-300063, MUR-300066, MUR-300067, MUA-200004, MUN-300004, MUN-300005, MUN-300096, MUN-300099, MUN-300100, AMU-1801, AMU-1811, AMU-1821, AMU-3001, AMU-3011, AMU-3021, AMU-3031, AMU-1831.
14. Соединения Multi-Unit: MUC-0021, MUC-0031, MUC-0041, MUC-0051.
15. Адаптеры Multi Unit: EMU-0910, EMU-1810, EMU-3010.
16. Прямые абатменты Ball Attachment: BMS-4010, BMS-4020, BMS-4030, BMS-4040, BMS-4050, BMS-4060, BCF-0010, BCF-0020, BCF-0030.
17. Соединения Ball Attachment: BMA-0020, BMA-0030, BMA-0040, BMA-0050.
18. Корпус из нержавеющей стали Ball Attachment: BHM-5032.
19. Силиконовая вставка Ball Attachment: BIS-0025.
20. Винты: SCS-3011, SCS-3012, SCS-3013, SNM-300003, SMU-4023, SCSC-1720, SCA-2385, SCS-3095, SCP-2580, SCA-2565, SCE-2490, SCT-3014, SCT-3018, SCT-3023, SCU-2315.
21. Трансферы: TMU-8005, TMU-1200, TMU-1000, TMS-1301, TMS-1001, TSS-1001, TMC-0910, TMC-0920, TMC-0930, TMC-0940, TMC-0950, TMC-100003, TMC-100004, TO-300037, TO-300038, TMC-0900, TMCC-0930, TMCC-0950, TCMC-1501.
22. Импрессионные колпачки для трансферов: WQP-0011, TMP-0008, TMP-0010, CPC-0008.
23. Аналоги: AMU-1201, AMS-1201, AMB-1201, AMU-1300, ANR-300002.
24. Рукава: TSU-1250, TMU-0532, PES-1240, PES-1240-R, PSU-0032, PSU-1050, PSU-0050, MP-300076, ISU-1202.
25. Позиционеры: OLH-0035, OLCH-2000.
26. Калибровочные индикаторы: GAHM-00, GAHM-09, GAHM-18, GAHM-30.
27. Интерфейсы для 3D сканирования: SMS-0040, SMS-6040, SMS-6050, SWS-0040, SWS-6040, SMS-6051, SMS-6052, SMS-6053, SMS-6050-R, SMS-100001, SMS-100002, SNS-400002, SNS-400004, SMS-300085, SMS-300086, SMS-300087, SMS-300088, SMS-300090, INEX-2427, INEX-2427-R, SSU-1648, ACC-200001, ACC-200002, ACC-200003, BMZ-0001, BMZ-6001.
28. Ориентир: SG-172.
29. Шаровидный аттачмент: IBB-2530.
30. Соединительная балка: IBM-3230.
III Инструменты:
1. Держатель для придания формы: BBT-110.
2. Инструмент Wise Click: WCT-900.
3. Отвертки: KSH-1013, KSH-1513, KSH-2013, KSH-3013, MKL-2513, MKM-1513, MKS-0813, SCD-172.
4. Имплантоводы: MIC-1224, MIC-1824, HIS-1214, HIM-1218, HIL-1222, MIS-1209, MIM-1214, MIM-1209, KSH-1224, KSH-1824.
5. Инструменты для извлечения имплантатов: CORCKSKEY-R.
6. Инструменты для удаления винтов: SES-0013, SES-6013.
7. Затяжные адаптеры: AHD-10, AHD-12.
8. Сверло: SD-172.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НЗТМО"
Производитель
"СУРКАМ Медикал Девайсес энд Девелопментс Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, SURCAM Medical Devices and Developments Ltd., Northern Industrial Zone P.O.B 12084, Nahariya 2201202, Israel
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15859
Вид медицинского изделия:
120500
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.130
медицинского изделия: 32.50.22.130
Приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_