РЗН 2021/15849
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15849
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.11.2021 № РЗН 2021/15849
На медицинское изделие
Набор реагентов SERION ELISA agile SARS-CoV-2 для качественного определения антител IgM к вирусу SARS CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноанализа (SARS-CoV-2 IgM) (LOT AL046)в составе:
1. Стрипы 8-луночные, покрытые антигеном - 12 шт.
2. Положительная контрольная сыворотка - 1 флакон 1 мл.
3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон 1 мл.
4. Сыворотка для контроля порога - 2 флакона по 1 мл.
5. Конъюгат к человеческому IgM - 1 флакон 14 мл.
6. Концентрат раствора для промывания - 1 флакон 33,3 мл.
7. Буфер для разведения - 2 флакона по 55 мл.
8. Стоп-реагент - 1 флакон 15 мл.
9. Субстрат - 1 флакон 14 мл.
10. Сорбент ревматоидного фактора - 1 флакон 23 мл.
11. Документация: сертификат контроля качества - 1 шт., схема анализа - 2 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Производитель
"Институт Вирион\Серион ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Institut Virion\Serion GmbH, Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15849
Вид медицинского изделия:
142130
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_