РЗН 2021/15833

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15833
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.11.2021 № РЗН 2021/15833
На медицинское изделие
Аудиометр диагностический АА222в составе: 1. Аудиометр диагностический АА222 - 1 шт. 2. Сетевой шнур с блоком питания 24V, 60W - 1 шт. 3. Пробник диагностический - 1 шт. (при необходимости). 4. Пробник клинический - 1 шт. (при необходимости). 5. Держатель пробника - 1 шт. (при необходимости). 6. Наконечник пробника - не более 10 шт. 7. Комплект ушных вкладышей в индивидуальной упаковке - 1 шт. 8. Кнопка ответа пациента APS3 - 1 шт. 9. Телефон головной DD45 контралатеральный - 1 шт. (при необходимости). 10. Телефон головной TDH39P контралатеральный - 1 шт. (при необходимости). 11. Телефон головной DD45AA - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Телефон головной TDH39AA - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Телефон головной DD45 - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Телефон головной TDH39 - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Телефон головной высокочастотный DD450 - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Телефон головной высокочастотный HDA300 - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Телефон внутриушной IP30 - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Телефон внутриушной IP30 контралатеральный - 1 шт. (при необходимости). 19. Телефон внутриушной CIR контралатеральный - 1 шт. (при необходимости). 20. Телефон внутриушной EARTone 3А - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Телефон внутриушной EARTone 5А - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Телефон B71w костный - 1 шт. (при необходимости). 23. Телефон В81 костный -1 шт. (при необходимости). 24. Кейс для костного телефона -1 шт. (при необходимости). 25. Руководство по эксплуатации на флеш-накопителе или диске СD-RОМ - 1 шт. (при необходимости). 26. Программное обеспечение на CD-диске или флеш-накопителе - 1 шт. (при необходимости). 27. Руководство по эксплуатации на аудиометр - 1 шт. 28. Упаковка картонная - 1 шт. Принадлежности: 1. Вкладыш для внутриушного телефона 3А - не более 50 шт. 2. Вкладыш для внутриушного телефона 3В - не более 24 шт. 3. Вкладыш для внутриушного телефона 3С - не более 24 шт. 4. Набор вкладышей для внутриушных телефонов в коробке - 1 шт. 5. Полость калибровочная для ежедневной проверки - 1 шт. 6. Усилитель АР70 - 1 шт. 7. Динамик свободного поля SP85A - не более 2 шт. 8. Динамик свободного поля SP90 - не более 2 шт. 9. Динамик свободного поля SP90A - не более 2 шт. 10. Полость калибровочная САТ50 - 1 шт. 11. Термопринтер - 1 шт. 12. Термобумага для термопринтера - не более 10 рулонов. 13. Микрофон обратной связи ЕМ400 - 1 шт. 14. Микрофон обратной связи EMS400 - 1 шт. 15. Соединительный аудио кабель - 1 шт. 16. Кабель USB - 1 шт. 17. Гарнитура с микрофоном - 1 шт. 18. Ремешок шейный - 1 шт. 19. Клипса для крепления к одежде - 1 шт. 20. Комплект инструментов для чистки пробника - не более 5 шт. 21. Инструмент для чистки наконечника пробника - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Криптомед"
Производитель
"Интеракустикс А/С"
Место производства медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Interacoustics A/S, Audiometer Аllé 1, 5500 Middelfart, Denmark
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15833
Вид медицинского изделия: 145850
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_