РЗН 2021/15833
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15833
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.11.2021 № РЗН 2021/15833
На медицинское изделие
Аудиометр диагностический АА222в составе:
1. Аудиометр диагностический АА222 - 1 шт.
2. Сетевой шнур с блоком питания 24V, 60W - 1 шт.
3. Пробник диагностический - 1 шт. (при необходимости).
4. Пробник клинический - 1 шт. (при необходимости).
5. Держатель пробника - 1 шт. (при необходимости).
6. Наконечник пробника - не более 10 шт.
7. Комплект ушных вкладышей в индивидуальной упаковке - 1 шт.
8. Кнопка ответа пациента APS3 - 1 шт.
9. Телефон головной DD45 контралатеральный - 1 шт. (при необходимости).
10. Телефон головной TDH39P контралатеральный - 1 шт. (при необходимости).
11. Телефон головной DD45AA - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Телефон головной TDH39AA - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Телефон головной DD45 - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Телефон головной TDH39 - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Телефон головной высокочастотный DD450 - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Телефон головной высокочастотный HDA300 - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Телефон внутриушной IP30 - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Телефон внутриушной IP30 контралатеральный - 1 шт. (при необходимости).
19. Телефон внутриушной CIR контралатеральный - 1 шт. (при необходимости).
20. Телефон внутриушной EARTone 3А - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Телефон внутриушной EARTone 5А - не более 2 шт. (при необходимости).
22. Телефон B71w костный - 1 шт. (при необходимости).
23. Телефон В81 костный -1 шт. (при необходимости).
24. Кейс для костного телефона -1 шт. (при необходимости).
25. Руководство по эксплуатации на флеш-накопителе или диске СD-RОМ - 1 шт. (при необходимости).
26. Программное обеспечение на CD-диске или флеш-накопителе - 1 шт. (при необходимости).
27. Руководство по эксплуатации на аудиометр - 1 шт.
28. Упаковка картонная - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вкладыш для внутриушного телефона 3А - не более 50 шт.
2. Вкладыш для внутриушного телефона 3В - не более 24 шт.
3. Вкладыш для внутриушного телефона 3С - не более 24 шт.
4. Набор вкладышей для внутриушных телефонов в коробке - 1 шт.
5. Полость калибровочная для ежедневной проверки - 1 шт.
6. Усилитель АР70 - 1 шт.
7. Динамик свободного поля SP85A - не более 2 шт.
8. Динамик свободного поля SP90 - не более 2 шт.
9. Динамик свободного поля SP90A - не более 2 шт.
10. Полость калибровочная САТ50 - 1 шт.
11. Термопринтер - 1 шт.
12. Термобумага для термопринтера - не более 10 рулонов.
13. Микрофон обратной связи ЕМ400 - 1 шт.
14. Микрофон обратной связи EMS400 - 1 шт.
15. Соединительный аудио кабель - 1 шт.
16. Кабель USB - 1 шт.
17. Гарнитура с микрофоном - 1 шт.
18. Ремешок шейный - 1 шт.
19. Клипса для крепления к одежде - 1 шт.
20. Комплект инструментов для чистки пробника - не более 5 шт.
21. Инструмент для чистки наконечника пробника - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Криптомед"
Производитель
"Интеракустикс А/С"
Место производства медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Interacoustics A/S, Audiometer Аllé 1, 5500 Middelfart, Denmark
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15833
Вид медицинского изделия:
145850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_