РЗН 2021/15825
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15825
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.11.2021 № РЗН 2021/15825
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 6 и 11 генотипов методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ВПЧ 6/11" по ТУ 21.20.23-036-09286667-2020в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Форма выпуска 1, в составе:
- ПЦР-смесь ВПЧ 6/11 - 0,01 мл x 100 пробирок;
- ПЦР-буфер-К - 1,20 мл x 1 пробирка;
- К1 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка;
- К2 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка;
- ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка;
- К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
2. Форма выпуска 2, в составе:
- ПЦР-смесь ВПЧ 6/11 - 1,20 мл x 1 пробирка;
- ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл x 1 пробирка;
- К1 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка;
- К2 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка;
- ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка;
- К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
3. Форма выпуска 3, в составе:
- ПЦР-смесь ВПЧ 6/11 - 0,01 мл x 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- ПЦР-буфер-К - 1,20 мл x 1 пробирка;
- К1 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка;
- К2 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка;
- ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка;
- К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
III. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НекстБио"
Место производства медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15825
Вид медицинского изделия:
225770
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_