РЗН 2021/15815
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15815
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.11.2021 № РЗН 2021/15815
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, лот 20210701002 х 50 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами SARS-CoV-2 S-RBD IgG - 2 шт.
2. Калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C0), уровень 0 - 1 шт.
3. Калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C1), уровень 1 - 1 шт.
4. Калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C2), уровень 2 - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15815
Вид медицинского изделия:
142300
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_