РЗН 2021/15805
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15805
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.11.2021 № РЗН 2021/15805
На медицинское изделие
Аппарат флюорографический Р-600 "Флюоро" по ТУ 26.60.11-004-67684634-2020варианты исполнения:
I. Исполнение 1, в составе:
1. Штатив с кронштейном Y2-B0200, производства ООО "ВКО Медпром", Россия.
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Х1-В0500, производства ООО "ВКО Медпром", Россия.
3. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости).
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7242 или Е7252, или Е7239, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины.
5. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, или серии R 302, производства Ralco srl., Италия, или серии Optica 10, или серии Optica 20, или серии Optica 30, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии ML 01 II, производства Siemens, Германия.
6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8028.
7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия (при необходимости).
9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония.
10. АРМ оператора, производства ООО "М.С.Корп", Россия, в составе:
10.1. Станция рабочая, производства ООО "М.С.Корп", Россия.
10.2. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии EM, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония, или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай, или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии C, или серии M, или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии Z, производства Hewlett-Packard Co., США, или Wistron Corporation, Тайвань, или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика, или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай, или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай, или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или Samsung, производства Samsung, Республика Корея - не более 3 шт.
10.3. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория инноваций МТ", Россия (при необходимости).
10.4. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства, АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № ФСР 2008/02388 (при необходимости).
13. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости).
14. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380 (при необходимости).
15. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, (при необходимости).
16. Камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System c принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2016/4667 (при необходимости).
17. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
18. Камера лазерная мультиформатная UP-DF750 для печати медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695 (при необходимости).
19. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 (при необходимости).
20. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства, Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 (при необходимости).
21. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства, Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости).
22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", исполнения: Ci, Ci-s, Ci-RAD, G, GS, GS-s, GS-RAD, G1, G2, XL, SF, производства, Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 (при необходимости).
23. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949 (при необходимости).
24. Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911 (при необходимости).
25. Носители бумажные и пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений: Direct Vista, Chroma Vista, производства, Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 - не более 15 уп. (при необходимости).
26. Пленка медицинская рентгеновская, производства, Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 - не более 15 уп. (при необходимости).
27. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 15 уп. (при необходимости).
28. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В, производства Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, Agfa N.V - не более 15 уп. (при необходимости).
29. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства, ЗАО "Ренекс", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости).
30. Документация, в составе:
- ведомость эксплуатационных документов, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- руководство по эксплуатации, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- паспорт, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- руководство пользователя, ООО "ВКО Медпром", Россия.
Принадлежности:
- окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или серии РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО "Ренекс", Россия.
II. Исполнение 2.1, в составе:
1. Штатив с кронштейном Y2-B0100, производства ООО "ВКО Медпром", Россия.
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) X1-B0600, производства ООО "ВКО Медпром", Россия.
3. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости).
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7242 или Е7252, или Е7239, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины.
5. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, или серии R 302, производства Ralco srl., Италия, или серии Optica 10, или серии Optica 20, или серии Optica 30, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии ML 01 II, производства Siemens, Германия.
6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8028.
7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия (при необходимости).
9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония.
10. АРМ оператора, производства ООО "М.С.Корп", Россия, в составе:
10.1. Станция рабочая, производства ООО "М.С.Корп", Россия.
10.2. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии EM, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия, или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония, или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай, или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии C, или серии M, или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии Z, производства Hewlett-Packard Co., США, или Wistron Corporation, Тайвань, или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика, или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай, или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай, или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или Samsung, производства Samsung, Республика Корея - не более 3 шт.
10.3. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория инноваций МТ", Россия (при необходимости).
10.4. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства, АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № ФСР 2008/02388 (при необходимости).
13. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости).
14. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380 (при необходимости).
15. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352 (при необходимости).
16. Камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System c принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2016/4667 (при необходимости).
17. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
18. Камера лазерная мультиформатная UP-DF750 для печати медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695 (при необходимости).
19. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 (при необходимости).
20. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 (при необходимости).
21. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости).
22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", исполнения: Ci, Ci-s, Ci-RAD, G, GS, GS-s, GS-RAD, G1, G2, XL, SF, производстваCodonics, Inc., США (при необходимости).
23. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949 (при необходимости).
24. Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911 (при необходимости).
25. Носители бумажные и пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений: Direct Vista, Chroma Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 - не более 15 уп. (при необходимости).
26. Пленка медицинская рентгеновская, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 - не более 15 уп. (при необходимости).
27. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 15 уп. (при необходимости).
28. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950 - не более 15 уп. (при необходимости).
29. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО "Ренекс", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости).
30. Документация, в составе:
- ведомость эксплуатационных документов, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- руководство по эксплуатации, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- паспорт, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- руководство пользователя, ООО "ВКО Медпром", Россия.
Принадлежности:
- окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или серии РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО "Ренекс", Россия.
III. Исполнение 2.2, в составе:
1. Штатив с кронштейном Y2-B0100, производства ООО "ВКО Медпром", Россия.
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) серии SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, производства Sedecal S.A., Испания.
3. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости).
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7242 или Е7252, или Е7239, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины.
5. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, или серии R 302, производства Ralco srl., Италия, или серии Optica 10, или серии Optica 20, или серии Optica 30, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии ML 01 II, производства Siemens, Германия.
6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства, АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8028.
7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия (при необходимости).
9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония.
10. АРМ оператора, производства ООО "М.С.Корп", Россия, в составе:
10.1. Станция рабочая, производства ООО "М.С.Корп", Россия.
10.2. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии EM, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония, или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай, или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии C, или серии M, или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии Z, производства Hewlett-Packard Co., США, или Wistron Corporation, Тайвань, или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика, или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай, или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай, или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или Samsung, производства Samsung, Республика Корея - не более 3 шт.
10.3. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория инноваций МТ", Россия (при необходимости).
10.4. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства, АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № ФСР 2008/02388 (при необходимости).
13. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости).
14. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380 (при необходимости).
15. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352 (при необходимости).
16. Камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System c принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2016/4667 (при необходимости).
17. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
18. Камера лазерная мультиформатная UP-DF750 для печати медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695 (при необходимости).
19. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 (при необходимости).
20. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 (при необходимости).
21. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости).
22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", исполнения: Ci, Ci-s, Ci-RAD, G, GS, GS-s, GS-RAD, G1, G2, XL, SF, производстваCodonics, Inc., США (при необходимости).
23. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949 (при необходимости).
24. Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911 (при необходимости).
25. Носители бумажные и пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений: Direct Vista, Chroma Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 - не более 15 уп. (при необходимости).
26. Пленка медицинская рентгеновская, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 - не более 15 уп. (при необходимости).
27. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 15 уп. (при необходимости).
28. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950 - не более 15 уп. (при необходимости).
29. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО "Ренекс", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости).
30. Документация, в составе:
- ведомость эксплуатационных документов, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- руководство по эксплуатации, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- паспорт, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- руководство пользователя, ООО "ВКО Медпром", Россия.
Принадлежности:
- окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или серии РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО "Ренекс", Россия.
IV. Исполнение 3.1, в составе:
1. Штатив с поворотным кронштейном Y2-B0100, производства ООО "ВКО Медпром", Россия.
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) X1-B0700, производства ООО "ВКО Медпром", Россия.
3. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости).
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7242 или Е7252, или Е7239, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины.
5. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, или серии R 302, производства Ralco srl., Италия, или серии Optica 10, или серии Optica 20, или серии Optica 30, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии ML 01 II, производства Siemens, Германия.
6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8028.
7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия (при необходимости).
9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония.
10. АРМ оператора, производства ООО "М.С.Корп", Россия, в составе:
10.1. Станция рабочая, производства ООО "М.С.Корп", Россия.
10.2. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии EM, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония, или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай, или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии C, или серии M, или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии Z, производства Hewlett-Packard Co., США, или Wistron Corporation, Тайвань, или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика, или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай, или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай, или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или Samsung, производства Samsung, Республика Корея - не более 3 шт.
10.3. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория инноваций МТ", Россия (при необходимости).
10.4. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства, АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № ФСР 2008/02388 (при необходимости).
13. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости).
14. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380 (при необходимости).
15. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, (при необходимости).
16. Камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System c принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2016/4667 (при необходимости).
17. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
18. Камера лазерная мультиформатная UP-DF750 для печати медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695 (при необходимости).
19. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 (при необходимости).
20. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства, Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 (при необходимости).
21. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства, Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости).
22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", исполнения: Ci, Ci-s, Ci-RAD, G, GS, GS-s, GS-RAD, G1, G2, XL, SF, производства, Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 (при необходимости).
23. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949 (при необходимости).
24. Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911 (при необходимости).
25. Носители бумажные и пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений: Direct Vista, Chroma Vista, производства, Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 - не более 15 уп. (при необходимости).
26. Пленка медицинская рентгеновская, производства, Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 - не более 15 уп. (при необходимости).
27. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 15 уп. (при необходимости).
28. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В, производства Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, Agfa N.V - не более 15 уп. (при необходимости).
29. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства, ЗАО "Ренекс", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости).
30. Документация, в составе:
- ведомость эксплуатационных документов, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- руководство по эксплуатации, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- паспорт, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- руководство пользователя, ООО "ВКО Медпром", Россия.
Принадлежности:
- окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или серии РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО "Ренекс", Россия.
V. Исполнение 3.2, в составе:
1. Штатив с кронштейном Y2-B0100, производства ООО "ВКО Медпром", Россия.
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) серии ZR75PN40 или серии ZR75PN50, или серии ZR75PN65, или серии ZR75PN80, производства Spellman, США, или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия, или Spellman High Voltage Electronics (SIP) Co., Ltd, Китай, или серии СМР 200, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада.
3. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости).
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7242 или Е7252, или Е7239, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины.
5. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, или серии R 302, производства Ralco srl., Италия, или серии Optica 10, или серии Optica 20, или серии Optica 30, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии ML 01 II, производства Siemens, Германия.
6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8028.
7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия (при необходимости).
9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония.
10. АРМ оператора, производства ООО "М.С.Корп", Россия, в составе:
10.1. Станция рабочая, производства ООО "М.С.Корп", Россия.
10.2. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии EM, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония, или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай, или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии C, или серии M, или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии Z, производства Hewlett-Packard Co., США, или Wistron Corporation, Тайвань, или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика, или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай, или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай, или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или Samsung, производства Samsung, Республика Корея - не более 3 шт.
10.3. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория инноваций МТ", Россия (при необходимости).
10.4. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства, АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № ФСР 2008/02388 (при необходимости).
13. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости).
14. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380 (при необходимости).
15. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, (при необходимости).
16. Камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System c принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2016/4667 (при необходимости).
17. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
18. Камера лазерная мультиформатная UP-DF750 для печати медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695 (при необходимости).
19. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 (при необходимости).
20. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства, Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 (при необходимости).
21. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства, Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости).
22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", исполнения: Ci, Ci-s, Ci-RAD, G, GS, GS-s, GS-RAD, G1, G2, XL, SF, производства, Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 (при необходимости).
23. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX
Plus с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949 (при необходимости).
24. Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911 (при необходимости).
25. Носители бумажные и пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений: Direct Vista, Chroma Vista, производства, Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 - не более 15 уп. (при необходимости).
26. Пленка медицинская рентгеновская, производства, Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 - не более 15 уп. (при необходимости).
27. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 15 уп. (при необходимости).
28. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В, производства Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, Agfa N.V - не более 15 уп. (при необходимости).
29. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства, ЗАО "Ренекс", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости).
30. Документация, в составе:
- ведомость эксплуатационных документов, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- руководство по эксплуатации, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- паспорт, ООО "ВКО Медпром", Россия;
- руководство пользователя, ООО "ВКО Медпром", Россия.
Принадлежности:
- окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или серии РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО "Ренекс", Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ВКО Медпром"
Место производства медицинского изделия
105318, Россия, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, эт. 3, пом. II, каб. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15805
Вид медицинского изделия:
191220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 22.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_